Validation & Qualification Engineer – IT/OT Robotics
(m/w/d)
Freiberuflich für ein Projekt in Teilauslastung Mannheim Startdatum: sofort Referenznummer: 858088/1
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Aufgaben
1. Sicherstellung der regulatorischen Compliance (GxP/CSV) für komplexe Robotik-Systeme
2. Fokus liegt auf der Computerized System Validation (CSV) und der technischen Qualifizierung an der Schnittstelle zwischen IT-Infrastruktur und Shopfloor-Automation bzw. Robotics Systemen
3. End-to-End Dokumenten-Management: gesamter Lebenszyklus der Validierungsdokumentation (von URS bis zum Validation Summary Report)
4. Erstellung technischer CSV-Dokumente ( Risk Assessments, Test-Pläne, Traceability Matrizen) basierend auf Standard-Templates
5. Moderation technischer Klärungsrunden: Sie klären mit den technischen Experten die regulatorische Relevanz von Funktionen ( Data Integrity bei Roboter-Logs)
6. Schnittstelle zur Quality-Abteilung, um Abweichungen (Deviations) während der Qualifizierung fachgerecht zu bewerten
7. Workflow-Steuerung: Initiierung und proaktives Monitoring der Review- und Freigabeprozesse
Profil
8. Tiefgreifende Erfahrung in der CSV/Validierung innerhalb der Pharma-Industrie
9. Sie sind vertraut mit der Validierung/Qualifizierung von Steuerungsanlagen und Roboter-Systemen
10. Fähigkeit, regulatorische Anforderungen smart umzusetzen, ohne den Projektfortschritt durch unnötige Bürokratie zu lähmen
11. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (technische Dokumentation erfolgt meist auf Englisch)
Benefits
12. Interessantes und verantwortungsvolles Projekt bei einem renommierten Kunden
13. Innovatives Projektumfeld
14. Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team