Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt USA.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
* Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
* Sie erstellen eigenständige 510(k)‘s
* Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
* Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) leiten Sie Zulassungsprojekte für unser Medizinprodukteportfolio
* Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche ein, und können mit ihrem gewonnen Wissen GAP-Analysen durchführen und entsprechende Folgeaktivitäten initiieren
* Sie sind in der Lage, sich die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, eigenständig zu erarbeiten
Fachliche Kompetenzen:
* Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
* Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
* Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und haben bereits 510(k)‘s erstellt und erfolgreich eingereicht
* Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
* Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sie besitzen die notwendige fachliche Kompetenz, um Mitarbeitende und Teams ohne disziplinarische Führungsverantwortung zu führen und zu koordinieren
Persönliche Kompetenzen:
* Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken
* Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
* Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
* Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
* Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
* Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt
* Sie besitzen die notwendige soziale Kompetenz und Teamfähigkeit, um auch in anspruchsvollen Situationen kooperativ und zielorientiert zusammenzuarbeiten
Benefits:
* Betriebliche Altersvorsorge
* Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags „Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg“
* Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
* Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
Aesculap AG | Adrian Honer | +497461951970