Ihre Aufgaben
1. Entwicklung und Weiterentwicklung globaler regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung internationaler Regularien (z. B. FDA, MDR, IVDR, NMPA, PMDA)
2. Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern, um regulatorische Anforderungen in allen Zielmärkten sicherzustellen
3. Identifikation regulatorischer Chancen und Risiken sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen für optimale Marktfreigaben und Produktlebenszyklen
4. Bewertung und Interpretation regulatorischer Anforderungen, um innovative Lösungen zu unterstützen und Wettbewerbsvorteile zu schaffen
5. Beratung interner Teams (R&D, Clinical, Quality, Marketing, SSC, Regulatory Operations) zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungsprozesse
6. Kommunikation mit internationalen Behörden und Benannten Stellen (z. B. FDA, EMA, BfArM)
7. Monitoring regulatorischer Trends und Ableitung von Anpassungsstrategien; aktive Mitwirkung in relevanten Gremien
8. Unterstützung von Due‑Diligence‑Prozessen sowie regulatorischer Bewertungen im Rahmen von M&A‑Projekten
9. Organisation und Durchführung interner Schulungen zu regulatorischen Anforderungen und effizienten Prozessen
Ihre Qualifikationen
10. Abgeschlossenes Bachelor‑ oder Masterstudium im Bereich Regulatory Affairs, Life Sciences, Medizintechnik, Informationstechnologie, Recht oder einem verwandten Feld
11. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Life-Sciences‑ oder Medizintechnikbranche
12. Tiefgehendes Verständnis internationaler regulatorischer Anforderungen (u. a. FDA, MDR, ISO 13485, MDSAP)
13. Englischkenntnisse C1; Deutsch von Vorteil
Ihre Vorteile
14. Haustarifvertrag mit ver.di
15. Unbefristete Festanstellung
16. 30 Tage Urlaub
17. Betriebliche Altersvorsorge
18. Bezuschussung des Jobtickets
19. Einblicke in Top-Unternehmen unterschiedlicher Branchen
20. Chancen auf Übernahme nach der Arbeitnehmerüberlassung