Stellenbeschreibung Zur Erweiterung unserer Kapazitäten entsteht an unserem Standort Köln Mülheim eine moderne Produktionsanlage für klinische Reagenzien. Wir suchen Menschen, um mit uns diesen Betrieb neu aufzubauen und zu gestalten, um auch in Zukunft unsere Kunden und Patienten zuverlässig mit hochwertigen Produkten beliefern können. Sie planen, koordinieren und dokumentieren Validierungsaktivitäten für sterile und biotechnologische Herstellungsprozesse, einschließlich Media Fills, Reinigungsvalidierung, Sterilisation, Upstream- und Downstream-Processing sowie der aseptischen Abfüllung von Medizinprodukten. Dabei arbeiten Sie eng mit internen und externen Stakeholdern zusammen, um Validierungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen. Sie gewährleisten die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen, darunter GMP, ISO 13485 und ICH-Richtlinien, und überwachen deren Umsetzung in den Validierungsprozessen. Sie unterstützen bei Audits und Inspektionen, beim Review von Qualifizierungsdokumenten und bereiten relevante Dokumente vor.