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Über die Stelle
Hauptaufgaben:
* Sicherstellung und Betreuung der GMP-Compliance zur Bewertung und Zulassung von Lieferanten, Dienstleistern und Materialien im Zuständigkeitsbereich (Primärpackmittel).
* Unterstützung bei der Erstellung und Koordination von Qualitätsvereinbarungen mit externen Vertragspartnern (Quality Agreements) und innerhalb von Sanofi (Intersite Quality Agreements). Überwachung der Einhaltung von Qualitätsvereinbarungen und Qualitätsstandards bei externen Vertragspartnern.
* Sicherstellung von Inspektionsfähigkeit im Zuständigkeitsbereich (Inspection readiness) Teilnahme an Inspektionen als SME/PPO
* Koordination, Bewertung, Genehmigung, Nachverfolgung von Maßnahmen, einschließlich einer bereichsbezogenen Risikobewertung
* Zentrale Ansprechperson für Qualitätsfragen im Bereich Primärpackmittel.
* In Zusammenarbeit mit der Organisationseinheit Unterstützung bei Produkt- / Prozessverbesserungen und Projekten.
* Sicherstellen der Compliance mit xGMP, SOPs und Guidelines, sowie Freigabe von SOPs in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen Leiter Third Party Management.
* Ausarbeitung und Durchführung von Schulungen für Mitarbeitende, als auch externe Vertragspartner, hinsichtlich qualitätsrelevanter Themen.
* Dokumentation in den Qualitätssystemen einschließlich Anfertigung und Nachverfolgung von CAPA-Plänen
* Unterstützung der verantwortlichen Leiter Third Party Management im Rahmen von Annual Product Quality Reviews (APR/PQR), Site Quality Reviews/ Management Reviews
* Unterstützung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen mit dem Schwerpunkt der Steigerung von Produktqualität, Compliance und Effizienz
* Verantwortlich für die Einhaltung der GMP-Regelungen sowie Regeln des Arbeits- und Gesundheitsschutzes
Über Sie
* Berufserfahrung in der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimitteln und / oder in der Qualitätskontrolle wünschenswert.
* Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten Sichere und weitgehend selbstständige Anwendungen der Qualitätssicherungssysteme unter GMP Bedingungen; Kommunikationsstärke; Belastbarkeit
* Ausbildung Abgeschlossenes Studium der Natur-/Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Ausbildung.
* Sprachen Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift