CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als 2.600 Mitarbeitenden weltweit. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten mit dem vorrangigen Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern.
Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. Wir sind bestrebt, in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohl der Patienten zu liefern.
Am Standort Plankstadt sind wir mit rund 380 Mitarbeitenden spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen sowie auf die Verpackung von Arzneimitteln und die Herstellung klinischer Prüfpräparate.
* Unterstützung des CTD4 Teams der Formulierungsentwicklung (feste Arzneiformen) im Hinblick auf GMP-Compliance
* Unterstützung der Leitung der Herstellung gemäß §12 AMWHV
* Erstellung von Herstellanweisungen und Herstellprotokolle für GMP-Herstellungen im Bereich Formulierungsentwicklung
* Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und CAPAs
* Anlegen und Erstellung von GMP-Dokumenten (SOPs, Formblätter, Change Control Dokumente)
* Review von GMP-Dokumentation zur Vorbereitung der Freigabe (z. B. Master batch records, executed batch records)
* Einhaltung und Kontrolle der GMP-Richtlinien und der Anforderungen des internen Qualitätssicherungssystems
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (bevorzugt Pharmazie) oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich GMP-Compliance
* Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise im Bereich GMP-Compliance
* Sehr gute Kenntnisse der cGMP-Anforderungen
* Sehr gute Kenntnisse der pharmazeutischen Technologie von festen Arzneiformen sind von Vorteil
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
* Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
* Planungs- und Organisationstalent sowie eine strukturierte Arbeitsweise
* Ausgeprägtes Kommunikations- und Durchsetzungsvermögen
* Hohe Motivations- und Teamfähigkeit
* Einsatzbereitschaft und Verantwortungsbewusstsein