Ihre Aufgaben
1. Eigenverantwortliche Bearbeitung und Dokumentation von Abweichungen inkl. Ursachenanalyse, Risikobewertung und Entwicklung von CAPAs im System Veeva
2. Steuerung und Umsetzung von Change Control-Prozessen sowie deren nachhaltige Nachverfolgung
3. Prüfung der Produktionsdokumentation (HABs, IPC-Blätter, Audit-Trails, etc.) im Hinblick auf GMP-Konformität und Ordnungsmäßigkeit
4. Enge Abstimmung mit Produktionsabteilungen zur Fehlerkorrektur und Sicherstellung termingerechter Order Lead Times
5. Aktive Unterstützung bei Audits, Inspektionen und internen Recherchen im Rahmen von Qualitätsereignissen
6. Erstellung und Pflege relevanter SOPs in Abstimmung mit dem Vorgesetzten
7. Durchführung von Schulungen zu GMP-relevanten Themen und Änderungen
8. Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung der Dokumentationspraxis und Prozesssicherheit
9. Eigenständige Optimierung bestehender Abläufe und Mitwirkung bei der Implementierung elektronischer Review-Systeme
10. Koordination bereichsübergreifender Reviewprozesse zur Reduktion von Bearbeitungsrückständen
11. Beitrag zur Harmonisierung der Schnittstellen zwischen Produktion, Qualitätssicherung und Systemverantwortlichen
Ihre Qualifikationen
12. Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie oder vergleichbarer naturwissenschaftlich-technischer Hintergrund (Bachelor)
13. Berufserfahrung in der aseptischen Herstellung von Parenteralia sowie im GMP-regulierten Umfeld
14. Praxis in der Bearbeitung von Abweichungen und Änderungsprozessen
15. Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation und Hygieneregeln
16. Kenntnisse in MES, SAP und MS Office erforderlich
17. Organisationstalent, Kommunikationsstärke und Teamorientierung
18. Sehr gutes Deutsch in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse
Ihre Vorteile
Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist, von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.