Aufgaben:
* Verantwortung für die Zulassung neuer und bestehender Produkte in den USA (regelkonform & termingerecht)
* Strategische Planung und Koordination der Zulassungen
* Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k))
* Pflege von Zulassungs- und Produktdatenbanken (z. B. FURLS)
* Sicherstellung aktueller und rechtskonformer Registrierungsdaten
* Unterstützung bei der UDI-Verwaltung (GUDID) für lückenlose Produktkennzeichnung
* Überwachung regulatorischer Entwicklungen in den USA
* Umsetzung gesetzlicher Vorgaben in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen
Qualifikationen:
* Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science (idealerweise)
* Erste Berufserfahrungen in Regulatory Affairs (insbesondere mit FDA Exposure)
* Kenntnisse in der Medizintechnik
* Proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise
* Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift