TRIGA Exklusivmandat: Unser Auftraggeber ist ein innovatives Biotech-Unternehmen mit Fokus auf onkologische Therapien und moderner klinischer Entwicklung. Regulatory Affairs Associate Director- Clinical Lead (m/w/d) Standort: 100% Remote/Homeoffice (auf Mitarbeiterwunsch auch Office-based in Süddeutschland möglich) Aufgaben Steuerung der EU Regulatory Strategie über alle klinischen Entwicklungsphasen Verantwortung für Programme von First-in-Human bis zur Marktzulassung Leitung von Scientific Advice und strategischer Behördenkommunikation Übersetzung komplexer Anforderungen in klare regulatorische Handlungspläne Steuerung klinischer Prüfungsanträge und wesentlicher Änderungsverfahren Frühe Identifikation regulatorischer Risiken und Ableitung konkreter Maßnahmen Sicherstellung hochwertiger und konsistenter Einreichungsdokumentation Aktive Gestaltung regulatorischer Strategien im ATMP-Umfeld Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams Beitrag zur Vermeidung regulatorischer Risiken in späten Entwicklungsphasen Qualifikation Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder Regulatory Affairs Mind. 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für Biopharma oder ATMPs Erfahrung in EU-Regulatory Strategie für klinische Entwicklungsprogramme Erfahrung mit Scientific Advice und Behördeninteraktionen Fundierte Kenntnisse zu CTA-Einreichungen und Lifecycle Management Fähigkeit, fundierte Entscheidungen in komplexen Situationen zu treffen Strukturierte, lösungsorientierte und pragmatische Arbeitsweise Erfahrung in funktionsübergreifender Zusammenarbeit Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil Benefits Strategische Position in einem internationalen Umfeld Flexibles Arbeitsmodell inkl. 100% Homeoffice Möglichkeit innerh. von Deutschland Innovatives Arbeiten mit moderner Pipeline Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen Ansprechpartnerin: Mariana Chaumont 089-809130720