At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The Position Diese Position ist bei TIB Molbiol (einer Tochtergesellschaft von Roche) in Berlin zu besetzen. Im Team Quality & Regulatory spielst Du eine entscheidende Rolle bei der globalen Markteinfu00fchrung unserer In-vitro-Diagnostika (IVD). Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bist Du der Dreh- und Angelpunkt fu00fcr die Zulassungsstrategien in Schlu00fcsselmu00e4rkten wie den USA und MDSAP-Regionen. In dieser Position sicherst Du nicht nur die Compliance unserer technischen Dokumentationen, sondern arbeitest auch eng mit F&E und globalen Behu00f6rden zusammen, um innovative Diagnostiklu00f6sungen fu00fcr Patient:innen weltweit verfu00fcgbar zu machen. Deine zentralen Aufgabe Du erstellst und pflegst eigenstu00e4ndig Teile der Technischen Dokumentation, um die Konformitu00e4t mit IVDR und internationalen Regularien sicherzustellen. Du wirkst aktiv an der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen fu00fcr die U.S. FDA mit (z.B. 510(k), PMA, De-Novo) und betreust Registrierungsverfahren in MDSAP-Lu00e4ndern (z.B. Kanada, Australien). Du u00fcbernimmst die regulatorische Bewertung und Dokumentation von Produktu00e4nderungen (Change Control) und unterstu00fctzt bei der Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen sowie bei Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitu00e4ten. Als Fachexpert:in beru00e4tst Du interne Abteilungen wie F&E und Produktion bei regulatorischen Fragestellungen, einschlieu00dflich der strategischen Beratung von Entwicklungsteams. Du recherchierst, analysierst und bereitest relevante internationale Gesetze und Normen auf (z.B. FDA-Regularien, MDSAP, ISO 13485) und wirkst an der Erstellung von SOPs (z.B. FDA 21 CFR Part 820) mit. Du koordinierst die fristgerechte Beantwortung von Behu00f6rden- und Benannten-Stellen-Anfragen und nimmst aktiv an Audits (z.B. durch Behu00f6rden, Benannte Stellen) teil. Wer Du bist: Abgeschlossenes Studium (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory) oder eine vergleichbare Qualifikation. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs fu00fcr In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte. Nachgewiesene praktische Erfahrung oder sehr fundierte Kenntnisse in der Vorbereitung von FDA-Zulassungen (z.B. 510(k), PMA, De-Novo). Sehr gute Kenntnisse der IVDR sowie internationaler Zulassungsanforderungen, idealerweise bereits erste Erfahrungen mit MDSAP. Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Produktu00e4nderungen (Change Control) unter IVDR und MDSAP-Anforderungen sowie idealerweise aktive Beteiligung an einem MDSAP-Audit. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Eine selbststu00e4ndige, pru00e4zise und lu00f6sungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit ausgepru00e4gter Kommunikationsfu00e4higkeit, Teamgeist und analytischem Denkvermu00f6gen. Deine Bewerbung Wir machen dir die Sache leichter: Bitte lade nur deinen aktuellen und aussagekru00e4ftigen Lebenslauf sowie dein Zeugnis deines hu00f6chsten Abschlusses hoch. Wir freuen uns auf Deine Bewerbung Voll- und Teilzeit Option Diese Rolle kann als Vollzeitstelle (100%) besetzt werden, hat aber auch das Potenzial fu00fcr Teilzeit bzw. Jobsharing-Mu00f6glichkeiten zur Unterstu00fctzung flexibler Arbeitsmodelle. An Jobsharing interessierte Personen fu00fchlen sich bitte ermutigt, sich zu bewerben. Who we are A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100u2019000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Letu2019s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer.