Ihre Mission
* Durchführung und Überprüfung toxikologischer Risikobewertungen (TRA): Bewertung von Daten zur chemischen Charakterisierung, extrahierbaren/auslaugbaren Stoffen und potenziellen Expositionsszenarien für Patienten gemäß ISO 10993-17 und ISO 10993-18
* Bereitstellung fachlicher wissenschaftlicher Beratung: Beratung funktionsübergreifender Teams (F&E, Regulatory Affairs, Biokompatibilitätsspezialisten) zu toxikologischer Sicherheit, Materialverträglichkeit und Strategien zur Risikominderung
* Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Interpretation und Anwendung globaler Anforderungen (EU MDR, FDA, NMPA, ISO-Normen) auf toxikologische Bewertungen und Einreichungen
* Erstellung und Genehmigung von Dokumentationen: Erstellung oder Überprüfung toxikologischer Begründungen, Sicherheitsbewertungen und biologischer Bewertungsberichte (BERs) zur Unterstützung von Produktregistrierungen
* Beobachtung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und Vorschriften: Verfolgung von Aktualisierungen in den Bereichen Toxikologie, ISO 10993-Normen und regulatorische Leitlinien; Integration von Änderungen in interne Prozesse und Strategien
* Funktion als Eskalationsstelle: Bereitstellung unabhängiger toxikologischer Fachkenntnisse in komplexen oder risikoreichen Fällen (z. B. neuartige Materialien, Grenzfälle von Expositionsszenarien, pädiatrische Indikationen)
Ihre Talente
* Hochschulabschluss in Toxikologie, Pharmakologie, Biologie, Chemie oder verwandten Lebenswissenschaften; anerkannte Zertifizierung (z. B. ERT – European Registered Toxicologist) benötigt
* Extensive Berufserfahrung in der toxikologischen Risikobewertung, vorzugsweise in der Medizinprodukte-, Pharma- oder einer verwandten regulierten Branche
* Fundierte Kenntnisse der Normenreihe ISO 10993, ISO 14971 (Risikomanagement) und globaler regulatorischer Anforderungen (EU MDR, FDA, NMPA)
* Nachgewiesene Fähigkeiten in der toxikologischen Datenauswertung, chemischen Charakterisierung und Expositionsbewertung, einschließlich extrahierbarer/auslaugbarer Stoffe
* Fähigkeit, komplexe Datensätze zu interpretieren, Evidenzbasierte Ansätze anzuwenden und klare Sicherheitsbegründungen zu liefern
* Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten; Fähigkeit, komplexe toxikologische Konzepte Nicht-Experten zu erklären und effektiv in funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten
* Proaktives Verfolgen wissenschaftlicher Literatur, sich weiterentwickelnder Standards und regulatorischer Erwartungen
Ihre Benefits
* Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten
* 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen
* Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
* Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing
* Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement
* Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
* Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort