Seien Sie dabei unseren neuen, modernen Standort auf die Inbetriebnahme und Qualifizierung vorzubereiten und mit Leben zu fu00fcllen. Fu00fcr den Bereich Operations suchen wir einen CSV Engineer (x|w|m) u2013 Hybrid, On-site am Standort Freiburg, Sartorius CellGenix GmbH. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich fu00fcr die Erstellung und Durchfu00fchrung der Validierung von computergestu00fctzten Systemen an verfahrenstechnischen Anlagen und Einrichtungen. Daru00fcber hinaus u00fcbernehmen Sie die Planung und Durchfu00fchrung von CSV-Aktivitu00e4ten und tragen zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen, Anlagen und internen Ablu00e4ufen bei. Der Job ist in Vollzeit und erfolgt tageweise remote und vor Ort an unserem Standort in Freiburg, unserem Kompetenzzentrum fu00fcr die Entwicklung und Produktion biotechnologischer Zellkulturkomponenten. Wachsen Sie mit uns u2013 Ihre Aufgaben Sie planen, koordinieren und fu00fchren Validierungsprojekte fu00fcr computergestu00fctzte Systeme gemu00e4u00df den regulatorischen Anforderungen durch (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, EU-GMP, GAMPx ). Sie erstellen, u00fcberpru00fcfen und geben Validierungsdokumente frei, einschlieu00dflich Validierungsplu00e4nen, Risikoanalysen, Testplu00e4nen, Protokollen und Berichten Sie u00fcberwachen Abweichungen, u00c4nderungen und CAPAs und stellen die Einhaltung interner Richtlinien und Vorschriften sicher Sie fu00fchren Risikoanalysen und Software-Tests (IQ, OQ, PQ) sowie Funktions-, Integrations- und Regressionstests durch. Sie unterstu00fctzen bei der Implementierung neuer IT/OT-Systeme oder bei Updates bestehender Systeme unter Beru00fccksichtigung der Validierungsanforderungen. Sie arbeiten mit interdisziplinu00e4ren Teams zusammen, um die effiziente und regelkonforme Funktion der Systeme sicherzustellen Sie sind verantwortlich fu00fcr die Vorlage von CSV-Dokumenten bei Audits und Inspektionen und schulen sowie unterstu00fctzen Mitarbeiter in Bezug auf computergestu00fctzte Systeme und deren Validierung Das bringen Sie mit Sie verfu00fcgen u00fcber einen Masterabschluss in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Bioprozesstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung Sie bringen erste Erfahrung in der Validierung von computergestu00fctzten Systemen in regulierten Umgebungen der Pharma-, Biotech- oder Medizinprodukteindustrie Sie besitzen Kenntnisse der relevanten Regularien und Standards (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, ISO 13485, GAMPx ) Sie sind vertraut mit Qualitu00e4tssicherungssystemen (QMS) und deren Integration in die IT/OT-Infrastruktur Sie beherrschen flieu00dfend Deutsch und sehr gutes Englisch Sie sind vertraut im Umgang mit technischen Programmen Sie zeichnen sich durch ausgepru00e4gte Kommunikations- und Teamfu00e4higkeit aus und ku00f6nnen effektiv in einem interdisziplinu00e4ren Umfeld arbeiten Sie verfu00fcgen u00fcber starkes analytisches Denken und Problemlu00f6sungsfu00e4higkeiten, kombiniert mit einer proaktiven und selbststu00e4ndigen Arbeitsweise Sie identifizieren sich mit unseren Unternehmenswerten: Nachhaltigkeit, Offenheit und Freude Ihre Benefits Als weltweit wachsendes Life-Science-Unternehmen, das im DAX und TecDAX notiert ist, bietet Sartorius eine Vielzahl von Vorteilen: Life Science & World Health: Gesellschaftlicher Mehrwert durch Leidenschaft fu00fcr die Gestaltung der Zukunft von morgen Offene Unternehmenskultur: Gepru00e4gt durch Diversity, Teamspirit und Fortschritt Personalentwicklungsangebote: Training, Coaching, Leadership Programme, etc. auf globaler Ebene Erfolgreiches Unternehmen auf Wachstumskurs: Unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Urlaubstage pro Jahr und einer 40h Woche inklusive flexibler Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeit und Beitrag zur betrieblichen Altersvorsorge Well-Being: Kostenlose Getru00e4nke (Kaffee, Tee und Wasser) sowie attraktive Firmenfitnessangebote Mobilitu00e4tsvorteile: Gute Anbindung an u00f6ffentliche Verkehrsmittel sowie kostenfreie Parkmu00f6glichkeiten About Sartorius Sartorius is part of the solution in the fight against cancer, dementia, and many other diseases. Our technologies help translate scientific discoveries into real-world medicine faster, so that new therapeutics can reach patients worldwide. We look for ambitious team players and creative minds, who want to contribute to this goal and advance their careers in a dynamic global environment. Join our global team and become part of the solution. We are looking forward to receiving your application. www.sartorius.com/careers