Ihre Aufgaben:
* Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung von definierten Produkten & Produktgruppen mit Schwerpunkt Arzneimittel (Generika)
* Mitentwicklung und Umsetzung der Regulatory-Affairs-Strategie für neue und vermarktete Arzneimittel in Deutschland.
* Erstellung, Verwaltung und Einreichung der Zulassungsdokumentation im eCTD-Format bei den zuständigen Behörden
* Life-Cycle-Management von Zulassungen, einschließlich Renewals und Variations
* Direkter Kontakt zu Zulassungsbehörden sowie Ansprechpartner für interne und externe Fragen im Bereich Regulatory Affairs
* Betreuung und Optimierung der regulatorischen Informations-Datenbank
* Erstellen und Prüfen von Produktinformationstexten, um deren Konformität mit regulatorischen Vorgaben sicherzustellen
* Termin- und fachgerechte Zusammenstellung und Überarbeitung von Zulassungsunterlagen, inklusive Übersetzung von Texten ins Deutsche
Ihre Qualifikationen:
* Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharmabranche, idealerweise mit Generika
* Sehr gute Analyse- und Problemlösefähigkeiten sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke
* Selbständige Arbeitsweise, gutes Zeitmanagement und Organisationsfähigkeit
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Idealerweise ein abgeschlossenes Studium in einem natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich (z. B. Verfahrenstechnik, Ökotrophologie, Biologie)
Ihre Vorteile:
* Angenehmes Arbeitsklima
* Möglichkeit, einen entscheidenden Beitrag zum Erfolg eines dynamisch wachsenden multinationalen Unternehmens zu leisten
* Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einem herausfordernden und spannenden Umfeld
* Flache Hierarchien
* Flexible Arbeitszeiten
* Hohes Maß an Eigenverantwortung
* Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen