Job Description Summary Zur Verstärkung unseres engagierten QA-Teams suchen wir einen erfahrenen und motivierten Quality Assurance Engineer (m/w/d). In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die regulatorische Compliance und technische Exzellenz unserer Produktions- und Reinraumbereiche sicher und tragen maßgeblich zur Verlässlichkeit unserer hochwertigen Medizinprodukte bei. Sie berichten direkt an den Quality Manager Heidelberg. Job Description Wir gestalten das Mögliche BD ist eines der größten globalen Medizintechnologie-Unternehmen, das sich den Fortschritt für die Welt der Gesundheit™ zum Ziel gesetzt hat. Von der Entwicklung und Konstruktion bis hin zur Herstellung und Vermarktung unserer Milliarden von Produkten pro Jahr engagieren wir uns täglich gemeinsam für ein nachhaltig robustes Gesundheitswesen. Warum Sie bei uns arbeiten sollten? Eine Karriere bei BD bedeutet, neben inspirierenden Führungskräften und Teammitgliedern zu lernen und zu arbeiten, die sich ebenso leidenschaftlich und engagiert für eine integrative, wachstumsorientierte und wertschätzende Arbeitskultur einsetzen. Sie werden die Möglichkeit haben, die Entwicklung von BD mitzugestalten und gleichzeitig einen bleibenden Wert zu schaffen. Wir brauchen Menschen, die das große Ganze sehen und verstehen, dass hinter allem, was wir tun, Menschen und Schicksale stehen. Wir freuen uns auf kreative und engagierte Mitarbeitende, die uns helfen, die Zukunft der Gesundheit neu und nachhaltig zu gestalten. Bei BD erwartet Sie eine Kultur, in der Sie lernen, wachsen und sich entfalten können. Gemeinsam können wir das Gesundheitswesen voranbringen. Gestalten Sie gemeinsam mit uns das Mögliche! Ihre Rolle – Was Sie bei uns bewegen Als Quality Assurance Engineer übernehmen Sie eine zentrale Funktion an der Schnittstelle zwischen Produktion, Technik und Qualitätsmanagement. Dabei verantworten Sie unter anderem: Validierung & Qualifizierung Planung, Durchführung und Dokumentation von Equipment, Test Methoden - und Software-Validierungen gemäß internen Richtlinien und internationalen Standards (u. a. ISO 13485, ISO 14644, ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, GAMP 5 ) Entwicklung innovativer, risikobasierter Qualifizierungs- und Validierungsstrategien Requalifizierung von Produktionsanlagen, Reinräumen sowie kritischen Versorgungssystemen (z. B. HVAC) Kalibrierung & Monitoring Verantwortung für das Kalibrierprogramm prozessnaher Messmittel inklusive Terminplanung, Abweichungsmanagement und Trendanalysen Überwachung, Pflege und Weiterentwicklung der Reinraum-Monitoring-Software sowie deren GMP‑konforme Dokumentation Change & Audit Management Federführung bei Change Controls, Bewertung der Qualitätsauswirkungen und Ableitung geeigneter Maßnahmen Funktion als Subject Matter Expert (SME) in internen und externen Audits für Kalibrierung, Validierung, Reinraumqualifizierung, Schädlingskontrolle (Pest Control) und zugehörige Projekte Risk Management Organisation, Moderation und Erstellung von Prozess-FMEAs (PFMEA) in enger Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering und Qualitätssicherung Review, Pflege und Nachverfolgung bestehender PFMEAs, inklusive Wirksamkeitskontrolle umgesetzter Maßnahmen, Aktualisierung bei Prozessänderungen sowie Sicherstellung der vollständigen Dokumentation gemäß ISO 14971 und interner QMS‑Vorgaben Über Sie – Das bringen Sie mit Fachliche Qualifikationen Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Mikrobiologie, Lebensmitteltechnologie, Chemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement einer regulierten Industrie (Medizintechnik, Pharma, Biotech, Lebensmittelverarbeitung oder Chemie) Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Rahmenbedingungen: ISO 13485, ISO 14971, ISO 14644, ISO 11135/11137, ISO 17665, GMP (EU & FDA), GAMP 5 Methoden- & Softwarekompetenzen Erfahrung in Root Cause Analysis, CAPA‑Management, Six Sigma Tools (z. B. 5 Why, FMEA, Fishbone) Routiniert im Umgang mit: SAP (QM/PM) Power BI (Datenvisualisierung & KPI‑Monitoring) Power Automate (Workflow-Automatisierung) MS Office 365 (Excel auf Expertenniveau) Optional von Vorteil: TrackWise, MasterControl, LIMS‑Systeme Persönlichkeit & Kommunikation Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und strukturierte, analytische Arbeitsweise Sichere und überzeugende Kommunikation über verschiedene Hierarchieebenen hinweg Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Teamgeist, Entscheidungsfreude und die Fähigkeit, Projekte eigenständig voranzutreiben Ständiges Streben nach Verbesserung, immer auf der Suche nach Möglichkeiten zur Optimierung von Prozessen und zur Steigerung der Gesamtleistung Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten, die eine effektive Koordination komplexer Aufgaben und Projekte ermöglichen Hohe Frustrationstoleranz, konzentriert, lösungsorientiert und belastbar bleiben, auch in schwierigen Situationen Unser Angebot – Warum Sie zu uns passen Wir bieten Ihnen eine spannende Position in einem hochmotivierten, internationalen Umfeld, in dem Qualität und Innovation Hand in Hand gehen. Freuen Sie sich auf: Ein dynamisches Team, das gemeinsam hohe Standards setzt und lebt Ein familiäres und wertschätzendes Betriebsklima, in dem Ihre Ideen und Ihr Feedback willkommen sind Eine ausgeprägte Speak-Up-Kultur und gelebte Offenheit Arbeiten mit einem risikobasierten, praxisorientierten Qualitätsansatz, der Produktion und Qualität als starke Partner begreift Die Möglichkeit, strukturelle Verbesserungen aktiv mitzugestalten Vielfalt und Inklusion als Teil unserer Identität – Bewerbungen aller Geschlechter und Hintergründe sowie Teilzeitwünsche und Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich willkommen Gemeinsam schaffen wir den sicheren Rahmen, um Produkte von höchster Qualität effizient und wettbewerbsfähig bereitzustellen. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann klicken Sie auf "Bewerben". Bei BD legen wir Wert auf Zusammenarbeit vor Ort, da wir glauben, dass sie Kreativität, Innovation und effektive Problemlösung fördert, die in der schnelllebigen Gesundheitsbranche unerlässlich sind. Für die meisten Positionen verlangen wir mindestens 4 Tage Präsenz im Büro pro Woche, um unsere Kultur der Exzellenz zu erhalten und reibungslose Abläufe zu gewährleisten, während wir auch die Bedeutung von Flexibilität und Work-Life-Balance anerkennen. Remote oder Außendienst Positionen haben unterschiedliche Arbeitsplatzvereinbarungen, die in der Stellenanzeige angegeben werden. BD ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert und unterstützt. Wir diskriminieren nicht aufgrund von ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Alter, Geschlecht, Glauben, nationaler Herkunft, Abstammung, Staatsangehörigkeit, Familienstand, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, genetischer Krankheitsrisiken oder Behinderung. Um mehr über BD zu erfahren, besuchen Sie: https://bd.com/careers Required Skills Optional Skills. Primary Work Location DEU Heidelberg - Tullastrasse Additional Locations Work Shift At BD, we are strongly committed to investing in our associates—their well-being and development, and in providing rewards and recognition opportunities that promote a performance-based culture. We demonstrate this commitment by offering a valuable, competitive package of compensation and benefits programs which you can learn more about on our Careers Site under Our Commitment to You. Salary or hourly rate ranges have been implemented to reward associates fairly and competitively, as well as to support recognition of associates’ progress, ranging from entry level to experts in their field, and talent mobility. There are many factors, such as location, that contribute to the range displayed. The salary or hourly rate offered to a successful candidate is determined by their experience, education, and skills, as well as the labor laws and Collective Bargaining Agreement (CBA) requirements applicable to the work location. Salary Range Information €52,100.00 - €79,475.00 EUR Annual