Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kund*innen weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt dich als
Regulatory Affairs Manager (m/f/d) in-vitro diagnostic medical devices / CDx
Stellen Sie sicher, dass Sie die Informationen zu dieser Stelle gründlich lesen, bevor Sie sich bewerben.
Teilzeit / Vollzeit (80-100%)
Willst du mit uns zusammenarbeiten?
Dann sollten wir uns kennenlernen!
* Entwicklung und Implementierung von maßgeschneiderten Lösungen zur Erfüllung von europäischen regulatorischen Anforderungen gemäß IVDR 2017/746 für eine Vielzahl von Kunden wie Diagnostikhersteller, Pharmaunternehmen oder Labore
* Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
* Zusammenstellung von technischen Dokumentationen für eine große Bandbreite an Produkten, Technologien und Indikationen
* Verantwortungsvolle Zusammenarbeit in einem "high-performance" Team
* Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie mit benannten Stellen und Behörden
* Vorzugsweise abgeschlossenes Masterstudium in den Bereichen Molekularbiologie, Biotechnologie, Biochemie, Molekularmedizin, biomedizinische Analytik, Regulatory Affairs mit Schwerpunkt IVD oder vergleichbar
* Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich IVD Regulatory Affairs in der IVD-Industrie oder bei einer benannten Stelle / Behörde
* Fundierte Kenntnisse der CE-Zertifizierung von IVD-Produkten (vorzugsweise Reagenzien(-Kits))
* Fundierte Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen und Regelwerke (relevante Standards, MDCG, CLSI etc.)
* Exzellente Präsentations- und Kommunikationsfähigkeit im direkten Kundenkontakt
* Souveränes Auftreten und Freude an der direkten Interaktion mit Kunden
* Erfahrung mit der Implementierung von Inhouse-Tests nach IVDR Art. 5(5) und Anmeldung von Leistungsstudien ist von Vorteil
* Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
* Eigenverantwortliche Arbeitsweise und sehr gutes Projektmanagement
* Kunden- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
* Erfahrung, Expertise und weltweit aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet*
* Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
* Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
* Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld
Was du bekommst
* Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
* Vielfältige xwminpx und komplexe Projekte, die täglich für spannende und abwechslungsreiche Herausforderungen sorgen
* Langfristige Perspektive, fachliche und persönliche Weiterentwicklung, interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote
* Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden etwas dabei ...
* Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
* Remote Work Lösungen nach Absprache möglich
* Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr, versprochen ...