Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Standort Osterode am Harz / ab sofort
Die Sigma Laborzentrifugen GmbH und die Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH gehören seit über sieben Jahrzehnten zu den international führenden Herstellern von Laborgeräten und Produktionsanlagen für Biotechnologie, Pharmazie und Medizin. Als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) übernehmen Sie die Verantwortung für die weltweite Zulassung und Compliance der Produkte unserer Unternehmensgruppe. Strategische Planung und Steuerung aller regulatorischen und normativen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus und Sicherstellung der Konformität
Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe der technischen Dokumentation sowie Verantwortung für die Einreichung
Koordination und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z.B. CE, ggf. Beratung der Produktentwicklung (Design Control) und Bewertung von Produktänderungen inkl. Bewertung internationaler regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen für bestehende und neue Produkte
Aufbau und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Workflows und Standards
Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und Vertrieb bei komplexen Fragestellungen
Die Verantwortungsübernahme im Regulatory Affairs erfordert die Einhaltung der Unternehmens-Compliance, die Sie mitgestalten und entwickeln.
Abgeschlossenes Studium (z.B. Ingenieur- oder Naturwissenschaften)
Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs - idealerweise im Umfeld technischer Geräte, Life Science, Labor- oder Medizintechnik
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Moderner Arbeitsplatz
Attraktiver Arbeitsplatz in einem mittelständischen Familienunternehmen
Intensive Einarbeitung
Weihnachtsgeld, Sonderzahlungen, Betriebl. Altersvorsorge
Flexible Arbeitszeiten
Nachhaltige Unternehmensführung
Ökologisch, ökonomisch und sozial
Sehr gutes Betriebsklima
Offene Unternehmenskultur
Flache Hierarchien, Mitgestaltung, Innovationskraft
Bike-Leasing
Herr Frau
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