AbbVies Mission ist es, innovative Medikamente zu entdecken, die im Heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, in verschiedensten therapeutischen Schlüsselbereichen einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben: Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften, Augenheilkunde, Virologie, Frauengesundheit und Gastroenterologie sowie Produkte und Dienstleistungen aus dem gesamten Portfolio von AbbVie im Bereich der Allergan Ästhetik. Für weitere Informationen über AbbVie besuche uns bitte unter www.abbvie.com .
Herzlich willkommen bei AbbVie Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig
Gemeinsam Großes bewegen - als
Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate, Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen (Bulk Drug Substance und Bulk Drug Product) (all genders) (Vollzeit, unbefristet)
REF: R00134074
Gestalte als Qualified Person (QP) die Zukunft der klinischen Prüfpräparate und übernimm die entscheidende Verantwortung für Herstellung, Prüfung und Zulassung - mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellte Darreichungsformen. In einem modernen, dynamischen Umfeld sorgst Du durch aktives Qualitätsmanagement, konsequente Compliance und enge Teamarbeit für höchste Standards und innovative Prozessoptimierung. Werde Teil unseres Expertenteams und setze maßgebliche Impulse für Qualität und Fortschritt.
Verantwortlichkeiten
Ausübung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemäß gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, CTR No 536/2014)
Verantwortung für die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen von klinischen Prüfpräparaten, einschließlich importierter Produkte, intern (Pilot Plant) als auch extern (TPM/TPL), mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellten Arzneiformen (Drug Product)
Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Übereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen und der Produktqualität/-sicherheit
Prüfung, Genehmigung und Bearbeitung von produktions- und prüfungsrelevanten Dokumenten, inkl. Abweichungen, OOS und Validierungen
Bearbeitung und Genehmigung von Abweichungen inklusive Ursachenermittlung, pharmazeutische Beurteilung und Festlegung von CAPA-Maßnahmen
Entwicklung und Genehmigung von Spezifikationen für Wirkstoffe (Drug Substance) und Bulkware (Drug Product)
Mitarbeit in interdisziplinären Produktentwicklungsteams (z.B. CMC Teams, Supply-Chain-Management) und Expertenunterstützung für Bulkware
Mitarbeit an Qualitätssicherungsverträgen (TQA) zwischen AbbVie und Partnerfirmen, Akquisitionen, Lohnherstellern, Lohnprüfern, anderen Dienstleistern sowie anderen Einheiten und Niederlassungen von AbbVie, Sicherstellung der Einhaltung der Vertragsinhalte sowie Compliance
Mitwirkung bei Audits, Inspektionen sowie Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und GMP-Situation bei Due-Diligence- und Inlicensing-Aktivitäten
Leitung von Initiativen und Entwicklung innovativer Konzepte für Prozessverbesserungen zur Steigerung von Effizienz und Verbesserung der Compliance
Qualifications
Erfahrungen, die Dich zu einem starken Kandidaten für diese Rolle machen:
Apotheker*in mit erfolgreich abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker*in sowie Sachkenntnis als Sachkundige Person nach § 15(1) AMG notwendig
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln
Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach §15 Abs. 3a AMG zur Freigabe von Wirkstoffen erwünscht
Weiterbildung zum Fachapotheker erwünscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische Technologie oder Arzneimittelinformation)
Sehr gute Kenntnisse in GMP (D, EU, US) und internationalem Pharmarecht
Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln (Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen)
Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien
Fachwissen und Führungsstärke zur Führung eines lösungsorientierten wissenschaftlich-technischen Dialogs mit Leitungsfunktionen unterschiedlichster Fachbereiche
Hohes Maß an Eigeninitiative und Motivation sowie ein teamorientierter Arbeitsstil
Ausgeprägte Fähigkeit zur interkulturellen und abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit sowie eine netzwerkorientierte Arbeitsweise zum Aufbau tragfähiger Beziehungen mit externen Stellen (Behörden, Partnern, Kunden)
Klar, logische und überzeugende Vermittlung von Qualitätsinhalten in angrenzenden Fachabteilungen lokal und global, der globalen QA-Organisation sowie Partnern und Kunden zur Entwicklung geeigneter Lösungen und Systeme
Grundkenntnisse Lean Six Sigma und Projektmanagement
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wie wir gemeinsam Großes bewegen
Mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
Mit einer offenen Unternehmenskultur
Mit einer attraktiven Vergütung
Mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in
Mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance
Mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen
Mit betrieblichen Sozialleistungen
Mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation
Mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten
Mit einem starken, internationalen Netzwerk
Additional Information
Wir wurden mehrfach und weltweit zum »Great Place to Work« gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewährleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren uns deshalb darauf, regelmäßig etwas zurückzugeben. Wir engagieren uns für Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) - das ist von grundlegender Bedeutung für uns. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der würdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern*innen.
Bei AbbVie zählt Dein individueller Beitrag - Hilf uns, gemeinsam Großes zu bewegen. Sei ein Teil von unserem Erfolg und wachse mit uns - und wachse über Dich hinaus Klingt wie die perfekte Karrierechance für Dich? Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Alles, was Du benötigst, ist ein vollständiger Lebenslauf - alles Weitere besprechen wir dann persönlich mit Dir.
Hast Du noch Fragen? Schicke gerne eine E-Mail an TalentAcquisition.de@abbvie.com - wir freuen uns auf Deine Kontaktaufnahme
AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community. Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled.
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