Clinical Affairs Specialist (m/w/d)
Was Sie erwartet
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Was wir bieten
1. Individuelle Einarbeitung
mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
2. Aus- und Weiterbildung
für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
3. Flexibles Arbeiten
mit Gleitzeit für mehr Work-Life-Balance.
4. Sport- und Gesundheitsangebote
wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
5. Cafeteria
mit kostenlosem Wasser, Obstkorb und wechselnden Essensangeboten.
6. Angebote zur Vorsorge
wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
7. Wachsendes Familienunternehmen
das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
8. Innovation und spannende Produkte
die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.
Mehr Benefits entdecken
Was Sie tun
9. Erstellung von klinischen Bewertungsplänen (CEPs) und klinischen Bewertungen (CERs) gemäß den Anforderungen der MDR (EU) / und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien
10. Erstellung von relevanten Post-Market Surveillance Dokumenten (PMS-Plan, PMS-Report, PSUR) gemäß Anforderungen der MDR (EU) / und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien
11. Durchführung von systematischen Literaturrecherchen (PubMed, Cochrane) zur Identifikation von produktrelevanter wissenschaftlicher Literatur
12. Betreuung des periodischen Life-Cycle-Managements
13. Überprüfung und Rückmeldung zu Dokumenten wie Gebrauchsanweisung, Operationstechnik, Werbematerial, Risikoanalyse und Reklamationswesen, um die Konsistenz innerhalb der technischen Dokumentation zu gewährleisten
14. Planung und Überwachung von klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studien) sowie weiterer PMCF-Aktivitäten
15. Analyse und Interpretation von Studienergebnissen und Zusammenstellung von Literaturrechercheberichten, die für Zulassungsanträge relevant sind
Was Sie mitbringen sollten
16. Hochschulabschluss (Universität, FH) in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Medizin oder vergleichbar
17. Berufserfahrung im Bereich wissenschaftliches Schreiben und Auswertung von klinischen Studien
18. Kenntnis der relevanten Regularien und Gesetze wie MDR (EU) /, ISO und MDCG-Leitlinien wünschenswert
19. Große Bereitschaft, sich mit neuen Vorschriften und Anforderungen vertraut zu machen
20. Offene, selbstbewusste Persönlichkeit
21. Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten
22. Strukturierte und wissenschaftlich-systematische Arbeitsweise
23. Koordinationsfähigkeit und gutes Selbst- und Zeitmanagement
24. Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift