Bewerbungsteam:
Wir suchen eine qualifizierte Persönlichkeit für die Position eines Fachexperten. Erfahrung in der Aufbereitung von Seren und Plasmen ist ein Muss.
* Fachliche Expertise & Unterstützung:
o Anwendung fundierter Kenntnisse in den Bereichen Serum, Plasma, Gerinnung und Blutspende
o Fachliche Beratung und Unterstützung der Abteilung DOZBC
o Abstimmung mit dem Einkauf bei der Auswahl und Einführung neuer Rohstoffe
* Projektarbeit - Design Transfer & Prozessentwicklung:
o Fachliche Mitwirkung bei Design Transfer-Projekten, inkl. Definition von Screeningparametern und Aufbau neuer Verfahren
o Herstellung von Übergabeansätzen und Etablierung neuer Seren-Panels für DOY
o Unterstützung bei Troubleshooting und Abweichungsmanagement (Deviation Handling) in PQ-/PI-Projekten
o Aktives Innovation-Scouting zur Weiterentwicklung bestehender Prozesse
* Dokumentation & Identnummernmanagement:
o Erstellung und Pflege von Identnummernanträgen sowie Mengengerüsten (z. B. SPV529)
o Pflege des FMD-Tools und Mitwirkung bei der Rezeptierung
* Projektmanagement & Meilensteine:
o Fachlicher Input und Teilnahme an RR-Meilensteinen gemäß QVA 04.21
o Eigenständige Durchführung von Meilensteinen bei Routine-Übergaben, insbesondere bei Projekten ohne dedizierte Testentwicklung
* Dokumentenerstellung & Produktionsunterstützung:
o Erstellung von Herstellvorschriften (HV) in Zusammenarbeit mit Produzenten
o Fachliche Unterstützung bei der Einführung neuer Testverfahren in die Produktion
* Führung & Koordination:
o Leitung interdisziplinärer Projektteams in Matrixstruktur oder Teilprojektverantwortung
o Sicherstellung der Zielerreichung hinsichtlich Qualität, Zeit und Kosten
o Planung und Umsetzung von Neueinführungen inkl. Auswahl geeigneter Produktions- und Analyseanlagen
o Mitwirkung bei Ressourcenplanung, Effizienzsteigerung und Validierungsmaßnahmen
o Kommunikation mit globalen Stakeholdern und kontinuierliche fachliche Weiterbildung
*
o Leitung von Projekten im Bereich PI/PQ sowie Prozessoptimierung und -neuentwicklung
o Einführung neuer Technologien in Produktion und Analyse
o Erstellung und Überarbeitung von SOPs, Risikoanalysen und weiteren Prozessvorgaben
o Bewertung und Koordination bei Abweichungen im Produktions- und Freigabeprozess
* Produktions- & Analyseunterstützung:
o Unterstützung der Produktion bei Troubleshootings und IPK-Analytik
Wünschenswert:
Ein Bachelor- oder Masterabschluss in Biologie, Biochemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachgebiet würde uns freuen.
* Fundierte Kenntnisse in der Aufbereitung von Seren und Plasmen sowie deren Anwendung in immunologischen Assays (z. B. Kalibratoren und Kontrollen)
* Mindestens ein Jahr praktische Laborerfahrung mit Proteinen und chromatographischen Methoden (z. B. Affinitäts-, Ionenaustausch- oder Größenausschlusschromatographie) in einem regulierten Hygiene-Umfeld, idealerweise mit Fokus auf Antikörper
* Erfahrung in der Definition von Screeningparametern sowie in der Unterstützung von PQ-/PI-Projekten, insbesondere bei Troubleshooting und Abweichungsmanagement
* Vertrautheit mit gängigen EDV-Anwendungen (z. B. Microsoft Office)
* Bereitschaft zur Übernahme dokumentationsintensiver Aufgaben
* Teamfähigkeit und eigenverantwortliches Arbeiten in einer Matrixorganisation
* Fließende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das Angebot:
* Flexible Arbeitszeitmodelle
* Teamspirit und Diversität
* Work-Life-Balance
* Attraktive Vergütung
* Sozialleistungen
* Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
* Team- und Sportevents
* Globales Netzwerk
* Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm