Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d)
Die unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.
Im Auftrag unseres Kunden, ein unabhängiger Auftragsentwickler und -produzent mit Fokus auf pharmazeutische Darreichungsformen und langjähriger Erfahrung im regulierten Umfeld suchen wir eine:n:
Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d) 80 - 100%
Standort: Schopfheim (D)
Aufgabenbereich
* Vertretung der Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG und der verantwortlichen Person nach § 5 BtMG
* Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und Prüfpräparaten
* Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen
* Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation und Führung des Registers gemäß § 19 AMG
* Ansprechpartner*in für Lizenznehmer in Qualitäts- und Freigabefragen
* Mitwirkung an Validierungen, SOP-Erstellung, PQRs sowie internen und externen Audits
Anforderungsprofil
* Qualifikation als Sachkundige Person nach § 14 AMG sowie Erfahrung in der Herstellung fester oraler Darreichungsformen; idealerweise Kenntnisse im Umgang mit BtM
* Sicherer Umgang mit digitalen, papierlosen Systemen und hohes Qualitäts- und Prozessverständnis
* Lösungsorientierte, strukturierte Arbeitsweise mit Fokus auf Effizienz und langfristigen Erfolg
* Kommunikationsstarke, teamorientierte Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und interdisziplinärer Denkweise
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!