Die acurata ist ein im Großraum Passau angesiedeltes, erfolgreiches und expandierendes Unternehmen in der Dentalbranche. Auf höchstem Niveau entwickeln und fertigen wir rotierende Hochleistungsinstrumente für Zahnmediziner und Dentallabore.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort vor Ort oder remote eine*n
Regulatory Affairs Manager/-in Medizintechnik (m/w/d)
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* Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) sowie relevanter internationaler Zulassungen
* Unterstützung der verantwortlichen Person (PRRC) bei der Sicherstellung der Übereinstimmung der Produkte mit dem Qualitätsmanagementsystem und den regulatorischen Anforderungen
* Pflege und Sicherstellung regulatorisch konformer Artikel- und UDI-Stammdaten einschließlich Datenpflege in nationalen und internationalen Datenbanken (z. B. EUDAMED)
* Prüfung und regulatorische Freigabe von Produktkennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFU) gemäß MDR-Anforderungen
* Regulatorische Verantwortung für Aufbau, Pflege und Sicherstellung der Konsistenz der technischen Dokumentation gemäß MDR in Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen
* Fachliche Unterstützung und Review von klinischen Bewertungen hinsichtlich der regulatorischen Konsistenz zur Technischen Dokumentation
* Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden und internationalen Partnern im Bereich regulatorischer Themen
* Mitwirkung an Audits
* Bewertung regulatorischer Risiken über den Produktlebenszyklus in enger Abstimmung mit Entwicklung, Risiko- und Qualitätsmanagement
* Strategische und operative Steuerung regulatorischer Zulassungsprozesse zur Sicherstellung der Produktkonformität und Marktzulassung sowie regulatorische Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen (Änderungsmanagement) zur Aufrechterhaltung der Zulassung
* Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
* Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik sowie Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO 13485)
* Sicherer Umgang mit harmonisierten Normen, MDCG-Guidelines und regulatorischen Leitlinien inklusive Bewertung ihrer Anwendbarkeit
* Idealerweise Erfahrung in der Erstellung oder dem Review von klinischen Bewertungen (Clinical Evaluation Reports)
* Strukturierte, xniyctf sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise mit hohem Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
* Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit in der Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Überdurchschnittliche Vergütung
* Urlaubs- und Weihnachtsgeld
* 30 Tage Urlaub & 38,5h-Woche
* Unbefristeter Arbeitsvertrag
* Betriebliche Altersvorsorge
* Krankenzusatz- und Unfallversicherung
* Modern ausgestatteter Arbeitsplatz / moderne Arbeitsmittel
* Firmenfeiern & Team-Events (Skitag, Volksfest)
* Gutes Betriebsklima in einem motivierten Team
* Corporate Benefits
* Bike-Leasing
* Spannende Weiterbildungsmöglichkeiten