● GMP-gerechte Bearbeitung von Produktreklamationen zu klinischen Prüfpräparaten
● Eigenständige Durchführung von Untersuchungen
● Zeitgerechte Koordination von Laboruntersuchungen
● Erstellung von Untersuchungsberichten, Bei Abweichungen: Mithilfe bei Ursachenermittlung
● Festlegung geeigneter korrektiver oder präventiver Maßnahmen (CAPA) pharmazeutischer Beurteilung einer möglichen Auswirkung auf Sicherheit und Qualität des Arzneimittels
● Administrative Unterstützung bei der Freigabe klinischer Prüfpräparate
● Erstellung von Dokumenten für Import/Export und für klinische Prüfanträge
● Änderungen der Herstellungs- und Importerlaubnis sowie benannter Personen
● Erstellung von QP-Declaration, Pedigrees und BSE/TSE Statements die für die Einreichung der Klinischen Studie gebraucht werden
Aufgaben
Akkodis ist ein Vorreiter in der Smart Industry und ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Engineering, IT, Forschung & Entwicklung. Als globaler Partner in einer sich ständig verändernden Technologie- & Wettbewerbsumgebung unterstützen wir unsere Kunden mit unserem 360°-Angebot dabei, eine nachhaltigere & smartere Zukunft zu gestalten.
Profil
● Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fachhochschulstudium/Hochschulstudium
● Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln, bevorzugt auch im Bereich der Arzneimittelentwicklung/klinische Prüfpräparate
● Sehr gute Kenntnisse in cGMP (EU, US), Clinical Trial Regulation und internationalem Pharmarecht
● Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
● Organisationsgeschick und Durchsetzungsvermögen
● Ausgeprägtes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten
● Teamorientierter Arbeitsstil, Fähigkeit zur interkulturellen Zusammenarbeit