Abgeschlossenes naturwissenschaftliches StudiumMehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory AffairsFührungserfahrung erforderlich (Direktes Reporting und Interdisziplinär)Sehr gute Kenntnis der relevanten lokalen wie EU-weiten RegularienSehr gute Deutsch-und Englischkennnisse in Wort und SchriftSehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook, eCTD-Systeme)Hohes Verantwortungsbewusstsein, Engagement, leistungs-und zielorientiertes HandelnIhre AufgabenLeitung der Abteilung Zulassung mit derzeit 5 MitarbeiternAbteilungsbudgetverantwortung und ReportingTeamorganisation und Sicherstellung effizienter ArbeitsprozesseRegulatorische Strategie und Planung von ZulassungsprojektenDurchführung Zulassungsverfahren und Scientific Advice mit BehördenLänderbetreuung und Verhandlung mit Partnern in reg. AngelegenheitenErstellung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation (CMC)Regulatorische Betreuung des eigenen API Pentosanpolysulfat (ASMF)Freigabe globaler Dossiers, med.-wiss. Texte, GMP-DokumentationÜberwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung reg. ComplianceSchnittstellfunktion und Interaktion zu internen AbteilungenTeilnahme bei Audits der ÜberwachungsbehördenDokumentenmanagement (eCTD-und docuBridge-Konzept)Konzeption XEVMPD-und EU ISO IDMP Datenmaintenanceeine spannende Herausforderung mit relevanten und abwechslungsreichen Aufgabenin einem hochmotivierten, dynamischen Team das es zu leiten giltsehr engagierte Kolleginnen und Kollegen und cross-funktionales, interdisziplinäres Arbeiten ohne Siloskurze Kommunikations- und Entscheidungswege mit flachen Hierarchieviel Raum für eigene Ideen und Gestaltungeine attraktive Vergütung30 Tage UrlaubVermögenswirksame Leistungen und Betriebliche AltersvorsorgeFlexible ArbeitszeitenUrlaubs- und WeihnachtsgeldSollten Sie die gewünschten Qualifikationen erfüllen und an einer neuen und spannenden Herausforderung interessiert sein,dann senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und Ihrer Verfügbarkeitan info@kloeckner-consulting.com oder nutzen das Bewerbungsformular.Wir sichern Ihnen eine absolut vertrauliche Behandlung zu. Eine diskrete Vorgehensweise bis zu Ihrer Platzierung beiunserem Auftraggeber ist für uns selbstverständlich.Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und stehen gerne für telefonische Rückfragenzur Verfügung: +49(0)641 / 98 44 8 0 #J-18808-Ljbffr