Design Quality Manager Position
Ihr Verantwortungsbereich:
* Betreuung und Unterstützung der Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten (V&V) in der Produktentwicklung eines Medizinprodukteunternehmens.
* Sicherstellung, dass die Prozessvorgaben für den Design Control-Prozess eingehalten werden.
* Entwicklung und Umsetzung von Strategien und bewährten Verfahren für Qualitätsanforderungen im Design.
* Durchführung von Design Reviews & Fehleruntersuchungen sowie deren Bewertung.
* Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Prozessengineering- und Zulassungsteams, um dauerhaft Qualitätsverbesserungen in die Produktentwicklung einzuführen.
* Schulung und Anleitung von Mitarbeitern in Bezug auf die Grundsätze der Konstruktionsqualität sowie die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen.
* Förderung einer Kultur der Qualität und Innovation in den Konstruktionsprozessen.
Ihr Profil:
* Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund (Maschinenbau, Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement) oder vergleichbar.
* Erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem Unternehmen mit zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem, idealerweise aus MDR/IVDR-Umfeld.
* Solide Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte wie FDA Q System Regulation, MDR und der geltenden Industrienormen wie ISO/ANSI 13485, ISO 14971, IEC 62304 und weiterer insbesondere mit Blick auf Design Control-Vorgaben.
* Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen (wie bespielsweise FDA 510k, Letter to file).
* Fähigkeit, durch Einflussnahme und Beziehungen innerhalb der Organisation effektiv zu arbeiten.
* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (B1); Deutsch (B1).
* Sicherer Umgang von gängigen IT-Systemen/Werkzeugen (SAP, MS Office, Smartsolve).
* Sehr gute Kommunikations- und Analysefähigkeit.
* Kenntnisse relevanter QM-Werkzeuge und -Methoden.
Bei dieser Stelle suchen wir eine Person, die ihre Fähigkeiten einsetzen kann, um unsere Produkte sicher und qualitativ hochwertig herzustellen. Die Zusammenarbeit mit unseren Teams ist entscheidend für die erfolgreiche Implementierung unserer Strategien.