Die Wisst International Consulting GmbH (kurz: WIC) ist ein Dienstleistungsunternehmen im Bereich Projektmanagement. Unser Angebot umfasst alles rund um das Thema Projektmanagement. Dabei beraten wir nicht nur. Wir werden Teil des Teams bei unseren Kunden, unterstützen mit unserer Fach- und Branchenexpertise und sind "hands-on" operativ aktiv in den Projekten unserer Kunden.
Schließe dich unserer Mission an und führe Projekte zum Erfolg!
Aufgaben
Wir suchen eine erfahrene Fachkraft, die Advanced Quality Engineering mit fundiertem Labeling- Know-how kombiniert. Die Rolle umfasst die Steuerung qualitätsrelevanter Designaktivitäten, Dokumentationsführung, Risikomanagement sowie die Umsetzung regulatorisch konformer Label- und Verpackungsanforderungen.
Verfügbarkeit:
* 1-2 Jahre, 60-80%
* Remote mit punktuellen Vor-Ort-Terminen
Deine Aufgaben
* Review und Freigabe technischer Zeichnungen
* Pflege von DHF und Risikomanagement-Dokumentation
* Definition und Bewertung von V&V-Aktivitäten
* Durchführung von Design Reviews
* Erstellung und Bewertung von Labeling- und Artwork-Konzepten
* Sicherstellung der Compliance von Labels, IFUs und Verpackung
* Schnittstellenmanagement zwischen Engineering, Regulatory und Design
Profil
* Erfahrung im regulierten MedTech-Umfeld
* Design Controls, DHF, Risikomanagement und V&V
* Qualitäts- und regulatorische Anforderungen (z. B. ISO 13485, ISO 14971, MDR)
* Labeling-Standards und IFU-Management
* Erfahrung mit Artwork-Tools
* Starke Schnittstellenkompetenz
* Englisch fließend
* Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise
* Kommunikationsstärke
* Analytisches Denken
Wir bieten
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