Wissenschaftliche Auswertung & medizinisches Reporting:
Prüfung und Bewertung klinischer Studiendaten, Erstellung medizinisch-wissenschaftlicher Inhalte für Dokumente wie Clinical Study Reports, Amendments oder DSURs sowie Mitwirkung an Publikationen, Kongressbeiträgen und Manuskripten. Zusätzlich besteht Raum für eigene wissenschaftliche Projekte.
Medizinische Betreuung der Studienzentren:
Fachliche Unterstützung von Prüfärztinnen und Prüfärzten bei medizinischen Fragestellungen, Begleitung von Site-Trainings sowie Vertretung der Organisation in Subboard-Meetings und im Austausch mit Key Opinion Leadern.
Safety Management & Medical Monitoring:
Bewertung und Interpretation von AE-/SAE-Meldungen, Erstellung medizinischer Einschätzungen zu sicherheitsrelevanten Themen sowie Unterstützung der Pharmakovigilanz bei der Analyse klinischer Risiken.
Fachliche Unterstützung des operativen Studienteams:
Beratung von CRAs, Projektmanagerinnen und Projektmanagern bei Fragen zu Studienprotokollen, Protokollabweichungen und medizinischen Sachverhalten. Sicherstellung einer nachvollziehbaren, sauberen und GCP-konformen Dokumentation.
Medizinische Gesamtverantwortung im Studienkontext:
Medizinische Bewertung zentraler Studiendokumente, Prüfung von Studienprotokollen, Definition von Ein- und Ausschlusskriterien sowie Endpunkten und Sicherstellung der medizinischen Plausibilität aller studienbezogenen Abläufe