In dieser Rolle haben Sie die einmalige Chance als VP in einem aufstrebenden Biotech Unternehmen einen Beitrag zur Verbesserung von Menschenleben zu leisten.
Ich suche einen visionären und umsetzungsorientierten CMC-Leiter zur Definition und Leitung der globalen CMC-Strategie über verschiedene Entwicklungsprogramme hinweg. Der CMC-Leiter berichtet an den General Manager EU und arbeitet eng mit dem CSO und den funktionsübergreifenden Teams (Regulierung, Qualitätssicherung, klinischer Betrieb, Fertigung, Lieferkette, Forschung und Entwicklung) zusammen. Er spielt eine zentrale Rolle bei der Gestaltung der radiopharmazeutischen Pipeline und überbrückt damit die frühe Entwicklung bis hin zu klinischen Studien im Spätstadium und der Marktreife.
Diese Rolle erfordert strategisches Denken, operative Führung und Umsetzung in allen Bereichen von Chemie, Fertigung und Kontrolle (CMC) – einschließlich Prozessentwicklung, Formulierung, analytischer Wissenschaft, Technologietransfer, klinischer Versorgung und regulatorischer Dokumentation.
Der CMC Lead koordiniert verschiedene interne und externe Dienste, stellt Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher und fördert effiziente, skalierbare Fertigungslösungen. Der ideale Kandidat verfügt über technisches Fachwissen, Erfahrung in der peptidbasierten oder radiopharmazeutischen Entwicklung und eine kooperative Denkweise, die zu einem funktionsübergreifenden und multinationalen Umfeld passt.
Sie finden sich in dieser Beschreibung wieder? Dann lesen Sie hier die Details:
Das sind Ihre Aufgaben als Vice President CMC Management (m/w/d):
Strategische Führung:
* Entwicklung und Umsetzung einer integrierten CMC-Strategie, die auf die Produktentwicklungspläne abgestimmt ist – von der präklinischen über die späte klinische Phase bis hin zur Marktreife.
CMC-Programmmanagement:
* Überwachung aller Aspekte der Arzneimittelentwicklung (DPD) und -herstellung, einschließlich:
o Prozesschemie und Routenfindung
o Entwicklung von Formulierungen und Präformulierungen
o Entwicklung und Validierung analytischer Methoden
o Produktionskapazität für klinische Studien
* Verwaltung und Sicherstellung der termingerechten Bereitstellung von CMC-Abschnitten für Zulassungsanträge, einschließlich IND-, CTA- und NDA-Anträgen.
* Koordination und Leitung von Prozesstransfers und Scale-up-Aktivitäten vom Labormaßstab zur cGMP-konformen industriellen Produktion.
Externe Zusammenarbeit und Aufsicht
* Identifizierung, Auswahl, Vertragsabschluss und Management globaler CDMOs, um pünktliche Lieferung, Kostenkontrolle und Qualitätskonformität sicherzustellen.
* Steigerung der Leistung externer Partner in den Bereichen Synthese, Formulierung, analytische Entwicklung und Herstellung.
* Abschluss effektiver Qualitätsvereinbarungen und Technologietransferprotokolle mit Lieferanten und Partnern.
Funktionsübergreifende Integration
* Arbeiten Sie eng mit Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, klinischem Betrieb, Lieferkette, Fertigung, Forschung und Entwicklung sowie Finanzen zusammen, um eine integrierte Entwicklungsplanung zu gewährleisten.
* Arbeiten Sie mit internen Teams zusammen, um den Bedarf zu prognostizieren und sich an Entwicklungsmeilensteinen und klinischen Zeitplänen auszurichten.
* Unterstützen Sie Due-Diligence-Prüfungen, Partnerschaften und technische Bewertungen im Rahmen von Lizenzierungs- oder Akquisitionsmöglichkeiten.
Ihre fachlichen und persönlichen Anforderungen als Vice President CMC Management (m/w/d):
* MSc/PhD in Pharmazeutischer Chemie, Organischer Chemie, Chemieingenieurwesen, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.
* Mindestens 10 Jahre Erfahrung in leitenden Positionen im CMC der radiopharmazeutischen Industrie mit der Einführung mehrerer Medikamente in klinische Studien.
* Nachgewiesene Expertise in der Entwicklung und Herstellung von Peptiden oder radioaktiv markierten Verbindungen ist von großem Vorteil.
* Fundiertes Verständnis der cGMP-Vorschriften, ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für globale Märkte.
* Nachgewiesener Erfolg in der Leitung von CDMOs sowohl für die DP-Entwicklung als auch für die Versorgung.
* Erfahrung mit der klinischen Entwicklung (Phase I–III) und Zulassungsanträgen (INDs, CTAs, NDAs).
* Ausgeprägte strategische Denk-, Organisations- und Programmmanagementfähigkeiten.
* Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch;
Französischkenntnisse sind von Vorteil.
* Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu führen und Stakeholder über verschiedene Regionen und Disziplinen hinweg zu beeinflussen.
* Sicheres Arbeiten in schnelllebigen, ressourcenbeschränkten und sich rasch entwickelnden Umgebungen.
Information über die Firma:
Aufstrebendes Biotech Unternehmen mit internationaler Vernetzung.
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Bewerbungsprozess:
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