Das Unternehmen
Mittelständisches Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie in Nordwestdeutschland
Leiter der Qualitätskontrolle (m/w/d) nach § 12 AMWHV
Leitung des analytischen und mikrobiologischen Labors in enger Zusammenarbeit und Aufgabenteilung mit der stellv. Leitung der Qualitätskontrolle/ Laborleitung
Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und Prüfanweisungen nach §14 Abs. 1 AMWHV und Sicherstellung deren konsequenten Einhaltung
Verantwortung für die konforme Prüfung und Freigabe / Sperrung von Ausgangsstoffen, APIs, Bulk- und Fertigwaren (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, NEMs, Biozide)
Kontinuierliche Weiterentwicklung der analytischen Prüfsysteme: GC, HPLC, physikalische, chemische und mikrobiologische Verfahren
Sicherstellung von Datenintegrität und regulatorischer Compliance
Aktives Mitwirken an Change Control und Deviation-Prozessen
Konzeptionierung und Umsetzung von Outsourcing-Projekten definierter Prüftätigkeiten - Beauftragung und Überwachung der externen Labore
Einbringung neuer Perspektiven und Weiterentwicklungsmöglichkeiten für ein junges und engagiertes Laborteams
Enge Zusammenarbeit mit den internen Schnittstellen (Betriebsleitung, LH, Leitung QM/QS, Regulatory Affairs, Einkauf, ...)
In Verbindung mit Sachkundige Person § 15 AMG / Qualified Person (m/w/d)
Sicherstellung der Compliance der Herstellung und Prüfung unserer Arzneimittel gemäß den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen und den Vorgaben der Zulassungsunterlagen, insb. gemäß AMG, AMWHV und GMP Leitfaden Teil I, aber auch internationaler Vorgaben
Enge Zusammenarbeit mit weiteren Qualified Persons
Förderung der Ausbildung weiterer interner Personen zur Qualified Person
Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder in einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
Qualifikation für die Tätigkeit als Qualified Person (QP) gemäß § 15 AMG und entsprechende, einschlägige Berufserfahrung
Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Industrie
HPLC, GC, UV-VIS, IR, NIR, Titrationen etc.)
Nachgewiesene Kompetenz in der Mitarbeiterführung und der Leitung, Lenkung und Motivation eines Teams
Sehr gute Englischkenntnisse Wort und Schrift