Positionstitel: Qualified Person nach §15 AMG (m/w/d)
Anstellungsdauer: unbefristet, Festanstellung
Branche: Pharma
Fähigkeiten: Qualified Person, Sachkundige Person
Idealer Startzeitpunkt: ab sofort
Einsatzort: Weil am Rhein, Deutschland
Aufgaben:
* Verantwortung als Sachkundige Person gemäß AMG
* Freigabe/Zurückweisung von Chargen und Sicherstellung der GMP- und regulatorischen Compliance
* Überwachung der GMP-Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen inkl. CAPA
* Teilnahme an Audits und Inspektionen
* Bewertung von Qualitätsmängeln und Mitarbeit bei Reklamationen
* Erstellung und Prüfung von PQRs und SOPs
* Mitwirkung im Change-Committee, bei Projekten und Schulungen
Qualifikationen:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.?B. Pharmazie) sowie Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §14/15 AMG
* Erfahrung in Arzneimittelentwicklung, -herstellung, Qualitätskontrolle und GMP-Dokumentation
* Sicher im Umgang mit relevanten Gesetzen, regulatorischen Vorgaben und pharmazeutischer Herstellungstechnik
* Versiert in MS Office, mit sehr guten englischen Sprachkenntnissen
* Strukturiert, eigenverantwortlich und durchsetzungsstark, mit Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und der Weiterentwicklung des Qualitätssystems