Ihre Aufgaben Hauptansprechpartner für medizinische Softwareprodukte mit CE-Kennzeichnung Sicherstellung der grundlegenden Anforderungen für die CE-Konformitätserklärung Jährliche Überprüfung der CE-Konformität Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg Erstellung von Risikobewertungen in Zusammenarbeit mit dem Verantwortlichen für Risikomanagement Bewertung potenzieller Produktrisiken (z. B. aus Marktbeobachtung und Qualitätsproblemen) Einreichung der Konformitätserklärung Einleitung, Unterstützung und Freigabe von Designänderungen (zur Produktsicherheit) Einleitung und Unterstützung von CAPA-Maßnahmen (zur Produktsicherheit und regulatorischen Anpassung) Verantwortlich für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) Ihr Profil Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Bereich Ingenieurwesen oder in einem vergleichbaren technischen Fachgebiet Mehrjährige Berufserfahrung in Forschung und Entwicklung, im Qualitätsmanagement oder im Bereich der Zulassung komplexer Systeme Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte Hohe Expertise im Risikomanagement von Medizinprodukten Gute Kenntnisse im Projektmanagement Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen Unser Angebot für Sie Es gibt viel was Sie bei Fresenius Medical Care entdecken können, denn wir haben einiges zu bieten. Egal auf welchem Gebiet Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn: Die Möglichkeit mobil zu arbeiten Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie helfen mit, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen weltweit verfügbar zu machen Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und fachlichen Weiterentwicklung Eine Unternehmenskultur, in der genug Platz für innovatives Denken ist – um gemeinsam die beste und nicht die schnellste Lösung zu finden Eine Vielzahl engagierter Menschen mit den unterschiedlichsten Kompetenzen, Talenten und Erfahrungen Die Benefits eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens