Einstiegsposition / Elternzeitvertretung in Drug Regulatory Affairs Good Health Can't Wait Patienten brauchen Lösungen, und wir finden sie. Mit innovativen und kostengünstigen Lösungen – von verschreibungspflichtigen Generika über innovative Medizinprodukte und Biopharmazeutika bis hin zu frei zugänglichen Medikamenten – tragen wir zu einer besseren Gesundheitsversorgung bei. betapharm Arzneimittel GmbH Human Resources Kobelweg 95 86156 Augsburg www.betapharm.de Stellenbeschreibung Als Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bewerten und klassifizieren Sie Änderungsanträgen, die das Zulassungsdossier bzw. die Fach- oder Gebrauchsinformation unserer Arzneimittel betreffen Sie erstellen und bearbeiten Änderungsanzeigen (Variations) und reichen diese bei den Behörden ein Sie stellen die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren sicher und überprüfen Druckvorlagen für das Verpackungsmaterial Des Weiteren pflegen Sie den Kontakt zu europäischen Zulassungsbehörden, den europäischen Niederlassungen und dem Mutterkonzern in Indien Qualifikationen Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium) Interesse an der Arzneimittelzulassung (Drug Regulatory Affairs) Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, da die Kommunikation im Unternehmen und mit den Behörden in deutscher und englischer Sprache erfolgt Generelle IT-Affinität und gute MS-Office-Kenntnisse Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Kommunikationsstärke Zusätzliche Informationen Abwechslungsreiche Aufgaben innerhalb eines international erfolgreichen Konzerns Ein ausgeprägtes kollegiales Miteinander, eingebettet in eine wertschätzende und mitarbeiterorientierte Firmenkultur sowie einen vertrauensbasierten Führungsstil Ein attraktives Gehalt sowie umfangreiche Sozialleistungen, wie z. B. Firmenfeiern, Tankgutscheine, Eis im Sommer, Grillen, kostenlose Getränke, … Flexible Arbeitszeiten mit Zeitkonto und Home-Office-Möglichkeit Ein umfassendes Mental Health Coaching für die gesamte Familie durch einen externen und neutralen Anbieter Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten Wir freuen uns über Ihre Bewerbung!