Unser Team:
Als QC Analytical Expert in der Gruppe QC Analytical Expertise & Transfer bist du Teil der Qualitätskontrolle des Manufacturing & Supply Netzwerks am Frankfurt BioCampus.
Die Gruppe FBC Quality QC Analytical Expertise & Transfer - Produktmanagement hat zum einen die Aufgabe innerhalb der Qualitätskontrolle analytische Transfers von Bio-Launch und kommerziellen Produkten zu koordinieren und durchzuführen. Mitarbeiter fungieren hierbei -wo zutreffend- als Entscheidungsträger für die QC und als Schnittstelle zu anderen Funktionen wie QA, Regulatory, Produktion, anderen Sites und externen Laboren, Dienstleistern und Partnern. Für kommerzielle Produkte agieren qualifizierte Mitarbeiter der Gruppe als Leiter der Qualitätskontrolle (AMWHV). Weiterhin liegen Tätigkeiten im Life Cycle Management von Produkten im Verantwortungsbereich dieser Gruppe; immer in Zusammenarbeit mit z.B. den QC-Laboren.
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Über Sanofi:
Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.
Hauptverantwortlichkeiten:
1. Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Produkten innerhalb der Qualitätskontrolle
2. Leitung und Entscheidung über Transferstrategien analytischer Methoden vom MSAT-/R&D-Team ins QC-Labor
3. Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH, FDA und EMA-Anforderungen
4. Durchführung von Trendanalysen zur Bewertung der Methodenperformance
5. Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Problemstellungen
6. Support der DS Produktion (Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)
7. Management von Referenzstandards und Zellbänken für analytische Prüfungen
8. Erstellung und Pflege von SOPs, Validierungsplänen und analytischen Masterplänen
9. Durchführung von Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden
10. Bestätigung der Prüfung gemäß §14 AMWHV als Leiter der Qualitätskontrolle
11. Unterstützung bei Audits und Inspektionen
Ausbildung
12. Naturwissenschaftliches/ingenieurtechnisches Hochschul-/Fachhochschulstudium ODER berufsspezifische Ausbildung (Laborant, Techniker, Meister) mit vertieften Kenntnissen in der Arzneimittelprüfung
Fachkompetenz
13. Nachgewiesene Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
14. Regulatorisches Wissen: Fundiertes Verständnis der FDA- und EMA-Richtlinien für analytische Methoden
15. Analytische Fähigkeiten: Expertise in der Analyse und Interpretation komplexer analytischer Daten
16. Projektmanagement: Ausgeprägte Fähigkeiten zur Steuerung mehrerer paralleler Projekte
17. Problemlösungskompetenz: Starke Fähigkeiten im Zusammenhang mit analytischen Methoden und Laborgeräten
Sozialkompetenz
18. HSE-Bewusstsein: Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz
19. Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.
20. Wir kümmern uns um dich und deine Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen.
21. Zur Optimierung deiner Work-Life-Balance profitierst du von flexiblen Arbeitszeitmodellen, Langzeitkonten. Profitiere von unserer Hybrid Work Policy, nutze unsere Fitness-Center oder wähle die Möglichkeit am Bike-Leasing Programm teilzunehmen. Ein Tag pro Jahr steht dir für freiwillige, soziale Projekte im Rahmen von unserem „We Volunteer“-Programm zur Verfügung.
22. Starte deine Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erlebe unsere modernen Arbeitsumgebungen. Für den Weg zum Arbeitsplatz unterstützt dich ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitätsbudget.
Pursue, discover
Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.
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