Industrial Engineer
(m/w/d)
Freiberuflich für ein Projekt Stuttgart Startdatum: sofort Referenznummer: 852431/1
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Aufgaben
1. Sicherstellung der normgerechten Überführung von Entwicklungsdokumenten (Design-Spezifikationen, Testberichte, DHF) in produktionsrelevante Standards (DMR, GMP-konforme Dokumentation)
2. Definition und Validierung von Produktionsprozessen basierend auf Design-Spezifikationen
3. Qualitätssicherung durch Überprüfung, dass Designänderungen korrekt in der Produktion umgesetzt werden
4. Aufbau eines robusten Änderungsmanagements inkl. CAPA und Prozess-FMEA
Profil
5. Erstellung und Pflege von Design History File (DHF) und Device Master Record (DMR)
6. Validierung von Test Reports und GMP-konformer Dokumentation
7. Ableitung von Produktionsprozessen aus Design-Spezifikationen
8. Change Control & Änderungsmanagement: Sicherstellen, dass Änderungen dokumentiert und validiert sind
9. CAPA-Prozesse: Aufbau und Pflege von Corrective and Preventive Actions
10. FDA 21 CFR Part 11 & Part 820: Falls Export in die USA relevant
Benefits
11. Remote Möglichkeit