Wir von der Akkodis Life Sciences besetzen Projekte deutschlandweit für renommierte Kunden in der Pharma-, Biotech-, Chemie-Branche. Von Start-Ups, Familienunternehmen, Mittelständlern, bis hin zu weltweiten Big Playern, haben wir die unterschiedlichsten Kunden und Anforderungen.
Für einen sehr bekanntes Pharma-Unternehmen suchen wir eine:n Senior Validation Specialist (m/w/d).
* Start: ASAP
* Standort: Großraum Ulm
* Auslastung: 100%
* Projektdauer 18Monate
* Der Stellenendwert liegt bei E12T
MUST HAVES
* Naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Bachelor mit mehrjähriger oder Master mit erster Berufserfahrung) im Bereich Qualifizierung
* Oder abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit langjähriger relevanter Berufserfahrung oder vergleichbarer Qualifikation
* Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
* Kenntnisse im Bereich Reinräume und Smoke Studies, sowie Know How in der biopharmazeutischen Produktion
* Fundiertes GMP-Wissen und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
* Hervorragende zwischenmenschliche und interkulturelle Fähigkeiten, kombiniert mit exzellenten Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch
* Bereitschaft zu gelegentlicher versetzter Arbeitszeit und Dienstreisen
AUFGABEN
* Planung und Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten in Abstimmung mit den Fachbereichen der Produktion und den unterstützenden Einheiten.
* Erst-, Änderungs-, Routinequalifizierungen, Risikoanalysen und VMPs, Abweichungen und Änderungsanträge.
* Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumenten in Deutsch und Englisch.
* Repräsentieren von Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
* Raumqualifizierung, Qualifizierung von temperaturgeregelten Anlagen wie Kühl- und Gefrierräume und Smoke Studies planen und koordinieren.