Product Verification & Validation Specialist, Biocompatibility (m/w/d)
Was Sie erwartet
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Was wir bieten
1. Individuelle Einarbeitung
mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
2. Aus- und Weiterbildung
für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
3. Flexibles Arbeiten
mit Gleitzeit für mehr Work-Life-Balance.
4. Sport- und Gesundheitsangebote
wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
5. Cafeteria
mit kostenlosem Wasser, Obstkorb und wechselnden Essensangeboten.
6. Angebote zur Vorsorge
wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
7. Wachsendes Familienunternehmen
das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
8. Innovation und spannende Produkte
die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.
Mehr Benefits entdecken
Was Sie tun
9. Biologische Bewertungen: Durchführung von Analysen und Bewertungen zur biologischen Sicherheit gemäß ISO sowie unter Berücksichtigung der aktuellen FDA Biocompatibility Guidance
10. Risikobewertung: Identifikation und Beurteilung potenzieller biologischer und toxikologischer Risiken unter Einhaltung geltender gesetzlicher und normativer Anforderungen
11. Dokumentation: Erstellung, Pflege und Freigabe von Berichten und technischen Dokumentationen zur biologischen Sicherheit gemäß FDA-Vorgaben
12. Testplanung und -überwachung: Planung, Koordination und Begleitung biologischer Prüfungen und In-vivo-Studien nach GLP- und FDA-Anforderungen
13. Regulatorische Konformität: Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere der ISO--Reihe
14. Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs sowie dem Produktvalidierungsteam, um die Anforderungen der FDA effizient in Entwicklungsprojekte zu integrieren
Was Sie mitbringen sollten
15. Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare technische Ausbildung
16. Berufserfahrung oder Weiterbildung im Umfeld von Implantaten, medizinischen Instrumenten oder elektrischen Medizinprodukten von Vorteil
17. Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere der FDA Biocompatibility Guidance, ISO und der ISO--Reihe
18. Hohes Qualitätsbewusstsein, Eigeninitiative und Engagement
19. Teamorientierte, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
20. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
21. Sicherer Umgang mit Microsoft, SAP sowie Erfahrung im Projektmanagement sind von Vorteil