Der Post-Market Safety Associate m/w/d unterstützt die Verwaltung der vorgeschriebenen Sicherheitsberichte, Vigilanz- und Überwachungsanforderungen für vermarktete Medizinprodukte. Es handelt sich um eine Vollzeitstelle im Büro in München, DE, die dem Associate Manager, Post-Market Case Investigation in Portsmouth, NH, unterstellt ist.
Die Aufgaben:
* Untersuchung medizinischer Beschwerden, die im Rahmen des kommerziellen Programms aus Kundenrückmeldungen, Studien nach der Markteinführung und anderen Quellen eingehen
* Verwaltung der Eingabe medizinischer Daten in die Sicherheitsdatenbank
* Durchsicht von Krankenakten auf Informationen zu Beschwerden
* Durchführung der Verarbeitung und der definierten Arbeitsschritte von Informationen über medizinische Beschwerden, die beim medizinischen Sicherheitsteam eingehen sowie Erstellung interner und externer Berichte
* Auswertung von Informationen über medizinische Beschwerden aus weltweiten Quellen und Sicherstellung, dass Folgeinformationen innerhalb der vorgegebenen Fristen angefordert werden
* Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal, um Informationen über gemeldete medizinische Beschwerden zu sammeln, zu bewerten und zu dokumentieren, wobei medizinische Kenntnisse, Erfahrungen und Kommunikationsfähigkeiten genutzt werden
* Verfassen medizinischer Fallbeschreibungen
* Unterstützung bei der Überprüfung von medizinischen Beschwerden, die beim Medical Safety Team eingehen
* Einhaltung der SOPs und Konventionen des Unternehmens und der Abteilung bei gleichzeitiger Beibehaltung von Kenntnissen über die weltweiten Richtlinien und Anforderungen zur Sicherheit von Medizinprodukten
Ihr Profil:
* Bachelor-Abschluss, vorzugsweise in Naturwissenschaften, Krankenpflege, Pharmazie oder anderen gesundheitsbezogenen Berufen sowie 1-2 Jahre Erfahrung im Bereich Medizinprodukte/Arzneimittelsicherheit in der Medizinprodukte-/Pharma-/Biotechnologiebranche (z. B. Qualität/Beschwerden/Vigilanz/Nachmarktüberwachung)
* Kenntnisse der internationalen Melde- und Vigilanzvorschriften für Medizinprodukte gemäß den Leitlinien sowie die Fähigkeit, die geltenden Vorschriften zu interpretieren und anzuwenden
* Fähigkeit, technische, wissenschaftliche und medizinische Informationen zu verstehen und zu bewerten
* Fähigkeit, Fall- und Abfragedaten zu analysieren, Ergebnisse zu kommunizieren und Empfehlungen auszusprechen
* Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal
* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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