Im medizintechnischen Sektor ist das Leben rettende Potenzial ein zentraler Aspekt unserer Arbeit. Wir suchen nach engagierten Kollegen, die sich in diesem dynamischen Markt bewegen und aufgrund ihres besonderen Interesses an regulatorischen Vorgaben zum Erfolg beitragen.
Unsere Aufgaben
* Die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von externen, internen und Lieferanten-Audits sind Teil der täglichen Arbeit.
* Die Koordination und Übernahme von Aufgaben des Backoffice während externer Audits sind entscheidend für den Erfolg.
* Die Unterstützung der Fachbereiche bei der Bearbeitung von Abweichungen aus externen und internen Audits ist eine wichtige Funktion.
* Die kontinuierliche Kommunikation und Abstimmung mit internen und externen Schnittstellen sichert den reibungslosen Ablauf.
* Die Unterstützung der Kolleginnen und Kollegen aus anderen Fachbereichen in qualitätsrelevanten Fragen sowie bei Projekten innerhalb des Bereichs Qualitätsmanagement ist von wesentlicher Bedeutung.
* Regelmäßige Linienbegehungen und die Beantwortung von Kundenfragebögen gehören ebenfalls zum Tagesgeschäft.
Qualifikationen und Fähigkeiten
* Erforderlich ist ein abgeschlossenes Studium, z.B. aus dem MINT-Bereich, oder eine Ausbildung mit Weiterbildung zum Techniker.
* Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder der Pharmaindustrie sind erforderlich.
* Mindestens 4 Jahre Auditerfahrung sind wünschenswert.
* Eine abgeschlossene Ausbildung als Auditor (nach ISO 19011, ISO 13485 oder ISO 9001) ist vorteilhaft.
* Fundierte Kenntnisse der (internationalen) Regulatorien ISO 13485 und 21 CFR Part 820 sind unerlässlich.
* Kenntnisse in Statistik und Datenanalyse sind hilfreich.
* Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit ist unabdingbar.
* Selbstständige, strukturierte und analytische Arbeitsweise ist erforderlich.
* Sehr gute Kenntnisse in MS-Office sind notwendig.
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unabdingbar.
Bei dieser Position erwartet Sie eine interessante Herausforderung mit einer Vielzahl von Aufgaben. Dabei unterstützen Sie unsere Teams bei der Verbesserung von Prozessen und Dienstleistungen.