Quality & regulatory affairs specialist (m/w/d)

Ein guter Job kann so viel bewirken. Bei uns sogar zweite Lebenschancen!

Als internationale gemeinnützige Organisation ist es unser Ziel, weltweit so vielen Blutkrebspatient:innen wie möglich eine zweite Chance auf Leben zu geben und Zugang zu Stammzelltransplantationen zu verschaffen. Um noch mehr Patient:innen zu helfen, brauchen wir regelmäßig Verstärkung von engagierten und hochqualifizierten Mitarbeitenden mit Persönlichkeit. In einem weltweiten Netzwerk von rund 1.600 DKMS-Kolleg:innen möchten wir gemeinsam mit Ihnen und über 13 Mio. registrierten Spender:innen weiter an diesem Ziel arbeiten.

Die DKMS Life Science Lab gGmbH in Dresden führt die molekulare Typisierung der HLA-Merkmale aller DKMS-Spender:innen durch und ist das weltweit größte HLA-Gewebetypisierungslabor. Unser nach internationalen Richtlinien akkreditiertes Labor sequenziert pro Jahr mehr als eine Million Proben, die von Spender:innen der DKMS abgegeben werden.

Zur Unterstützung unseres Qualitätsmanagement-Teams in Dresden suchen wir ab sofort, in Vollzeit und unbefristet, einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).

• Aufbau und Verantwortung für Regulatory Affairs-Prozesse sowie die Sicherstellung der regulatorischen Compliance für In-vitro-Diagnostika
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentation (CE-IVD & Inhouse-IVD) sowie Aufbau und Weiterentwicklung eines ISO 13485-konformen QMS
• Beratung und Schulung der Fachbereiche und Projekte zur Umsetzung regulatorischer Vorgaben in betriebliche Prozesse (u. a. Anforderung technische Dokumentation, Validierungsstrategien, Produktentwicklung und -verbesserung)
• Antragsplanung und -verfassung für Produktzertifizierungen sowie Überwachung der In-vitro-Diagnostika inklusive regulatorischer Berichtspflicht
• Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden, Auftraggebern und Dienstleistern

• Abgeschlossenes Studium und erfolgreiche Promotion, vorzugsweise in den Life Science-Disziplinen, Medizin & Gesundheitswesen
• Mehrjährige Erfahrung im regulatorischen Umfeld der IVDR/MDR und ISO 13485 (u. a. Zulassungen, technische Dokumentation)
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement (z. B. Risiko, CAPA, Change, Audits)
• Ausgeprägte Kompetenz und Motivation zur Erstellung und Strukturierung regulatorischer, englischsprachiger Dokumentation in enger Abstimmung mit Fachbereichen
• Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations-, Überzeugungs- und Organisationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• Einen sinnhaften Job, der Menschen eine zweite Chance auf Leben ermöglicht
• Eine wertschätzende Firmenkultur und ein kollegiales Betriebsklima
• Flexibles Arbeitszeitmodell mit der Möglichkeit zum teilweise mobilen Arbeiten (bis zu 125 Tage pro Jahr)
• Ein attraktives Vergütungsmodell inkl. Zusatzleistungen wie vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge
• 30 Urlaubstage im Jahr; zusätzlich Sonderurlaub bei persönlichen Ereignissen
• Sabbatical-Angebot
• Ein umfassendes Weiterbildungs- und Schulungsangebot
• Kostenloses Angebot an Obst, Wasser, Kaffee und Tee
• Vielfältige und interessante Angebote zum BGM (z. B. JobRad, Gesundheitskurse in Kooperation mit einer großen Krankenkasse, etc.)
• Mitarbeiterangebote im Rahmen von Corporate Benefits

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