Quality & Regulatory Affairs Manager – Digital Health / SaMD
(m/w/d)
Festanstellung durch unseren Kunden Magdeburg Startdatum: sofort Referenznummer: 863220/1
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Über das Unternehmen
1. Unser Mandant ist ein technologieorientiertes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung moderner Lösungen im Bereich der Medizintechnologie spezialisiert hat. Im Fokus stehen Systeme, die dazu beitragen, Präzision, Sicherheit und Effizienz bei diagnostischen, interventionellen und chirurgischen Verfahren nachhaltig zu verbessern. Das Arbeitsumfeld ist von interdisziplinärer Zusammenarbeit, hohem technischen Anspruch und einer klaren Innovationsorientierung geprägt. Die Teams entwickeln Lösungen, die sich an aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen orientieren und mit hoher technologischer Tiefe umgesetzt werden. Das Unternehmen bietet Raum für Menschen, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, an anspruchsvollen, zukunftsorientierten Technologien mitzuwirken
Aufgaben
2. Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act)
3. Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD)
4. Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl. Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
5. Erstellung moderner, nachvollziehbarer technischer Dokumentationen und Risikobewertungen
6. Steuerung regulatorischer Aufgabenpakete in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service
7. Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
8. Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Umfeld, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet
Profil
9. Abgeschlossenes Studium im (medizin-)technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
10. Idealerweise beruflicher Start in der Softwareentwicklung und spätere Spezialisierung in Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
11. Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben (MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
12. Erfahrung mit internationalen Registrierungs- und Zulassungsprozessen, idealerweise EU und USA
13. Strukturierte, verantwortungsvolle Arbeitsweise und die Fähigkeit, Prioritäten im dynamischen Umfeld zu setzen
14. Innovationsgeist und Pragmatismus für moderne, lean gestaltete Umsetzungen
15. Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten
16. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
17. Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen (z. B. Audits, Partnertermine)
18. Freude daran, in einem Hightech-Start-up Strukturen aktiv mitzugestalten
Benefits
19. Ein agiles, interdisziplinäres Team mit starker technologischer Vision
20. Gestaltungsspielraum beim Aufbau und der Weiterentwicklung von Strukturen
21. Direkter Einfluss auf die Sicherheit robotischer Systeme im klinischen Einsatz
22. Flexible Arbeitszeitmodell
23. Flache Strukturen und schnelle Entscheidungswege
24. Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
25. Attraktive Zusatzleistungen, u. a. betriebliche Altersvorsorge und MobilitätsangeboteModerne technische Ausstattung
26. 30 Tage Urlaub
27. Ein Team, das sich gegenseitig unterstützt, inspiriert und gemeinsam an Zukunftstechnologien arbeitet
Gehaltsinformationen
28. Es erwartet Sie ein attraktives Vergütungsmodell