Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einenDesign Control Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) Specialist (m/w/d)in VollzeitStandort TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm, DeutschlandDeine VerantwortlichkeitenLeitung oder Mitwirkung bei Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und dem Risikomanagement (RM) im Rahmen von Produktentwicklungsprojekten in Übereinstimmung mit dem lokalen QualitätsmanagementsystemVerfassen, Prüfen und Genehmigen von DC-, RM- und UE-Dokumentation gemäß der festgelegten fachlichen VerantwortungDefinition von RM- und UE-Strategien, die die Produktentwicklung zu einer erfolgreichen Designverifizierung und -validierung führenImplementierung eines robusten Requirements Management in Zusammenarbeit mit der F&E-Abteilung unter Berücksichtigung des Target Product Profiles und der Ergebnisse von RM und UE während Design Input und OutputKontinuierliche Verbesserung und Optimierung der DC-, RM- und UE-Prozesse und -Vorlagen in Zusammenarbeit mit anderen Einheiten bei Atos/Coloplast und RA/QAFörderung und Verbreitung eines ganzheitlichen Qualitätsdenkens auf proaktive, zielgerichtete, unterstützende und konforme Weise innerhalb des DCUR-Teams und gegenüber den ProjektteamsDeine HauptaufgabenErstellung und Unterstützung von Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und Risikomanagement (RM) gemäß internen Verfahren und Richtlinien und in Übereinstimmung mit den Projekterfordernissen vom Projektstart bis zu den behördlichen AnmeldungenDefinition der RM-Strategie im RM-Plan und entsprechende Ausführung des PlansDefinition der UE-Strategie im UE-Plan und entsprechende Ausführung des PlansLeitung und Führung aller erforderlichen Projektteammitglieder/ Fachexperten durch die RM- (z. B. FMEAs) und UE-Aktivitäten nach BedarfAuswahl und Verwaltung externer Lieferanten (Usability-Agenturen) für alle ausgelagerten AktivitätenEnge Zusammenarbeit mit der Abteilung Engineering für alle anforderungsmanagementbezogenen Belange in der Scoping-, Konzeptions- und Realisierungsphase, um eine erfolgreiche Designverifizierung und -validierung zu erreichenInnerhalb des DCUR-Teams stellen Sie ein hohes Maß an Qualität, Konsistenz und Vergleichbarkeit der DC-, RM- und UE-Dokumentation in den verschiedenen Entwicklungsprojekten sicherUnterstützung des Design-Transfers der relevanten Produktdokumentation an operative Einheiten wie Product Life Cycle Management und Operations gemäß den lokalen VerfahrenKontrolle des Managements von Konstruktionsänderungen und CAPAs während der Entwicklung und Mitwirkung an deren Umsetzung als Autor, Prüfer oder Genehmiger der erforderlichen DokumentationDeine Qualifikation Und SkillsAbgeschlossenes Studium als Bachelor, oder Master, in Science in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich, z. B. Maschinenbau, Medizintechnik, Pharmazie, Biotechnologie oder gleichwertigmin. 1 Jahr Berufserfahrung in der Arbeit nach ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO UE) und RM)Ausgeprägte Qualifikationsbewusstsein für die Produkt- und Prosessentwicklung in der MedizintechnikVon Vorteil Erfahrung im Design for Manufacturing und in der Prozessentwicklung/-validierung von Produkten in der Medizintechnik/PharmaVorzugsweise digitale Erfahrung, z.B. in den Bereichen Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement und Risikomanagementproaktiver, strukturierter und selbstmotivierter Teamplayer mit einer ganzheitlichen ProblemlösungsmentalitätFähigkeit zur Leitung von Projektteams in einem stark regulierten UmfeldAusgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, insbesondere in einem funktionsübergreifenden und multikulturellen UmfeldFließende und praxiserprobte Englischkenntnisse in Wort und SchriftWir bieten dirEinen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen TeamEine Willkommenskultur und strukturierte EinarbeitungEin freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnenIdeenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges ArbeitenAktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe FortbildungsangeboteFlexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.Haben wir Ihr Interesse geweckt?Machen Sie den ersten Schritt und bewerben Sie sich auf der Karriereseite unserer Homepage mit einem Klick über "Apply now".Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox, Provox Life and Tracoe.We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S59715