U00dcber die Stelle Unser Team: Eine dynamische Position fu00fcr eine qualifizierte Sachkundige Person (QP) zur Freigabe von Drug-Devices-Combination-Products als Fertigwaren (Pen-Systemen und Autoinjektoren mit Arzneimittelzubereitungen) im Sinne der termingerechten Marktversorgung mit lebensverlu00e4ngernden, hochwirksamen Arzneimitten und im weiteren auch QP-Funktion fu00fcr Bulk-Waren und ggfs. Fertigwaren im Bereich Fill & Finish. Die Position als Qualified Person (QP) ist integraler Bestandteil des Frankfurt Bio-Campus und umfasst Verantwortlichkeiten u00fcber den gesamten Campus hinweg. Sie bietet einzigartige Entwicklungsmu00f6glichkeiten durch: Exposition zu einer Vielfalt von Produkten Enge Zusammenarbeit mit globalen Experten Aktive Fu00f6rderung von Compliance-Standards Unterstu00fctzung der Qualitu00e4tsexzellenz in allen Bereichen u200b u00dcber Sanofi: Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafu00fcr einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verstu00e4ndnis des Immunsystems u2013 und unsere innovative Pipeline u2013 ermu00f6glichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schu00fctzen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Als QP treiben Sie nicht nur die Einhaltung regulatorischer Anforderungen voran, sondern gestalten auch mau00dfgeblich die Qualitu00e4tskultur am Frankfurt Bio-Campus mit. Die Aufgabe dieser Stelle ist es, die Funktion einer Qualified Person ("sachkundige Person" nach u00a7 14 AMG (Qualified Person gemu00e4u00df Direktive 2001/83/EG) mit Qualifikation nach u00a7 15 AMG) auszufu00fchren und in Qualitu00e4tsfragen der zentrale Ansprechpartner fu00fcr zunu00e4chst Devices APUs zu sein und im Weiteren auch als QP fu00fcr die Bereiche Fill & Finish. Zu den Aufgaben dieser Stelle gehu00f6rt ebenfalls verantwortlich fu00fcr die Einhaltung der GMP-Compliance und der Sanofi-Anforderungen zu sein. Zu den verantworteten Tu00e4tigkeiten gehu00f6rt die Freigabe von Fertigarzneimitteln (gemu00e4u00df AMWHV u00a716), die Beurteilung von Abweichungen, u00c4nderungen und Reklamationen sowie deren Analyse, Abstimmung mit QPs aus vorgelagerten Prozessschritten. Koordination weitergehender Mau00dfnahmen sowie Dokumentation des GMP-Vorganges bei potenziell kritischen Ereignissen. Weitere Verantwortlichkeiten ergeben sich aus dem Annex 16 des EU GMP-Guide QP-Qualifikation und Hauptaufgaben Verantwortlich fu00fcr die Koordination aller Qualitu00e4tsanfragen im Verantwortungsbereich der Unit Devices. Zustu00e4ndig fu00fcr die u00dcbereinstimmung der Herstellvorschriften mit der Zulassung Verantwortlich fu00fcr Sicherstellung der Validierung der Prozesse im Verantwortungsbereich Sorge tragen, dass GMP-Anforderungen erfu00fcllt sind Sorge tragen, dass die Anforderung gemu00e4u00df Annex 16 EU GMP Guide erfu00fcllt sind. Kenntnisse der Regelwerke zur Sachkundigen Person, Zertifizierung und Freigabe von Fertigarzneimittel, sowie deren Vorstufen Verantwortlicher Qualitu00e4tsexperte in Verantwortungsbereich bei Audits und Selbstinspektionen gemu00e4u00df Planung QMS Unterstu00fctzt ggfs. eigenverantwortlich als QP bei allen Anfragen von Behu00f6rden und Kunden. Beurteilung und Bewertung der Information bei Durchfu00fchrung aller notwendigen Analysen, Ursachenklu00e4rungen, Koordination weitergehender Mau00dfnahmen sowie Dokumentation des Vorganges- und geplanten u00c4nderungen durch dafu00fcr im System vorgesehene Personen, sowie ggfs. fu00fcr den termingerechten Abschluss bei der Bearbeitung/Bewertung von Abweichungen, u00c4nderungen, CAPA-Elementen und Reklamationen. Verantwortlich fu00fcr die u00dcberpru00fcfung / Sicherstellung des GMP-Status des Betriebes, Sicherstellung der GMP- Compliance fu00fcr Fertigungsablu00e4ufe, Prozesse und Dokumentation. Prozess- und Produktkenntnisse inklusive der Risiken fu00fcr den Patienten u00dcber Dich Ausbildung und Berufserfahrung Ausbildung/Erfahrung: Abgeschlossenes Hochschulstudium Pharmazie. Qualifikation als QP gemu00e4u00df u00a715 Arzneimittelgesetz Fundierte Berufserfahrung in den Bereichen Quality Assurance und/oder Fertigung von Medizinprodukten bzw. Arzneimitteln und/oder im Bereich Entwicklung von Medizinprodukten Grundlegende Kenntnisse zu aseptischen Prozessen u200b Soziale Kompetenzen Kommunikationsstu00e4rke und hohes Mau00df an Teamfu00e4higkeit Selbstu00e4ndige, eigenverantwortliche und sorgfu00e4ltige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen Analytisches, lu00f6sungsorientiertes Denken und strukturierte, erfolgsorientierte Vorgehensweise Technische Fu00e4higkeiten / Fertigkeiten Fundierte Berufserfahrung im Bereich Qualitu00e4tssicherung bzw. Fertigung von Arzneimittel bzw. Kombinationsprodukten. Umfassende Kenntnisse zu grundlegenden Regelwerken zu Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie Kombinationsprodukten. Hohes Mau00df an Verstu00e4ndnis fu00fcr Produktionsprozess und Qualitu00e4tssysteme Versierter Umgang mit MS Office Applikationen und SAP R/ Bereitschaft zu Dienstreisen Sprachen Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift _Warum solltest du dich fu00fcr uns entscheiden?_ Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern. Finde vielfu00e4ltige Mu00f6glichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persu00f6nlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverstu00e4ndlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag. Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergu00fctungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag. Starte deine Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erlebe unsere modernen Arbeitsumgebungen. Fu00fcr den Weg zum Arbeitsplatz unterstu00fctzt dich ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitu00e4tsbudget. Pursue _Progress_. Discover _Extraordinary_. Join Sanofi and step into a new era of science - where your growth can be just as transformative as the work we do. We invest in you to reach further, think faster, and do whatu2019s never-been-done-before. Youu2019ll help push boundaries, challenge convention, and build smarter solutions that reach the communities we serve. Ready to chase the miracles of science and improve peopleu2019s lives? Letu2019s Pursue _Progress_ and Discover _Extraordinary_ u2013 together. At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, gender identity, protected veteran status or other characteristics protected by law. Watch our ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) ! \Sanofi \SanofiCareers \PursueProgress \DiscoverExtraordinary \LI-Onsite \LI-GSA Pursue _progress_, discover _extraordinary_ Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesnu2019t happen without people u2013 people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, letu2019s be those people. At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity. Watch our ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) ! Global Terms & Conditions and Data Privacy Statement (https://www.sanofi.com/en/careers/global-terms-and-conditions/) Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our movie We are Sanofi (https://youtu.be/96EwNjb1TLo) As an organization, we change the practice of medicine; reinvent the way we work; and enable people to be their best versions in career and life. We are constantly moving and growing, making sure our people grow with us. Our working environment helps us build a dynamic and inclusive workplace operating on trust and respect and allows employees to live the life they want to live. All in for Diversity, Equity and Inclusion at Sanofi - YouTube (http://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=2s)