Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Zusammenfassung
Für unseren Mandanten suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Erfahrung in technischer Dokumentation, regulatorischer Strategie und Biokompatibilität. In dieser Rolle übernehmen Sie eine Schlüsselposition im Zulassungsprozess, arbeiten eng mit internen Abteilungen zusammen und sorgen für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
* Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten von der Idee bis zur Markteinführung
* Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen in englischer Sprache für internationale Zulassungen
* Prüfung und Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten
* Mitarbeit an klinischen Bewertungen und Zusammenstellung von Nachweisen für Behörden
* Erarbeitung und Implementierung regulatorischer Strategien gemeinsam mit dem Regulatory Affairs Team
* Sicherstellung der Compliance durch enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung und Produktmanagement
* Beobachtung und Analyse regulatorischer Änderungen, um Prozesse frühzeitig anzupassen
Fachliche Anforderungen
* Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik
* Fundierte Kenntnisse in MDR, ISO 13485 und internationalen Zulassungsprozessen
* Erfahrung in technischer Dokumentation und Biokompatibilitätsbewertungen von Vorteil
* Kenntnisse in der globalen Registrierung von Medizinprodukten wünschenswert
* Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
* Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
Ihre Vorteile
* Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktiver Vergütung
* Strukturierte Einarbeitung und langfristige Entwicklungsperspektiven
* Flexibles Arbeitszeitmodell mit Homeoffice-Option
* Betriebliche Gesundheitsförderung und attraktive Zusatzleistungen
* Modern ausgestatteter Arbeitsplatz mit innovativer Technologie
Unser Team bei Zabel begleitet Sie während des gesamten Bewerbungsprozesses. Von der Sichtung Ihrer Unterlagen bis hin zur erfolgreichen Vermittlung bei unserem Kunden – wir stehen Ihnen mit unserer Erfahrung zur Seite. Bewerben Sie sich jetzt und gestalten Sie mit uns die Zukunft der Medizintechnik! Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!