Für unseren Standort in Frankfurt am Main (vor Ort / hybrid) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n:
REGULATORY AFFAIRS MANAGER / TECHNICAL DOCUMENTATION (M/W/D)
Ihre Aufgaben umfassen:
* Bearbeitung, Aufrechterhaltung und Koordination der technischen Dokumentation für nationale und internationale Medizinproduktezulassungen, gemäß der einschlägigen Vorschriften
* Aktualisierung und Koordinierung des Registrierungsstatus von Medizinprodukten in den jeweiligen Ländern (z. Bsp. EU, MDSAP-Länder, Taiwan)
* Erstellung von Produktbeschreibungen und Spezifikationen
* Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
* Änderungsmanagement – Bewertung von Änderungen hinsichtlich der Aktualität der Technischen Dokumentation
* Schnittstellenmanagement – Zusammentragen und bewerten von Informationen aus verschiedenen Fachabteilungen (Bsp.: Produktion, Risikomanagement, Klinik)
* Prüfung der Etiketten und der Gebrauchsanweisung auf MDR-Konformität (inkl. UDI-Angaben)
* Einstufung der Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR 2017/745
* Bearbeitung von Abweichungen im Rahmen von Zertifizierungsprozessen durch Behörden
* Überwachung und Umsetzung von Änderungen in den regulatorischen Anforderungen und aktive Mitarbeit bei der Sicherstellung der Compliance des Unternehmens
* Mitwirkung in Audits und Inspektionen
* Unterstützung bei der QM-Dokumentation hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
Ihr Profil:
* Naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder entsprechende Berufserfahrung in Regulatory Affairs (mind. 2 Jahre)
* Fundierte Kenntnisse im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere mit der MDR (EU) 2017/745 und FDA
* Fundierte Kenntnisse und Erfahrung mit den regulatorischen Grundlagen, die durch die MDR (EU) 2017/745 definiert sind
* Erfahrung in der Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen von Prozessen wünschenswert
* Kenntnisse in ISO 13485 und ISO 15223-1 wünschenswert
* Anwendung und Interpretation gängiger Guidelines
* Eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
* Sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit
* Sicher im Umgang mit MS Office und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
* Souveränes Auftreten sowie interkulturelle Kompetenzen
Wir bieten:
* Flexible Arbeitszeiten
* Eine inklusive Arbeitsumgebung, flache Hierarchien und offene Kommunikation
* Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
* Eine dynamische Teamumgebung, in der Ideen ausgetauscht und gemeinsam an Projekten gearbeitet wird, um innovative Lösungen zu entwickeln
* Regelmäßige Teamevents
* Vergünstigte Konditionen im Fitnessstudio
* Jobradleasing