Für den Bereich Forschung und Entwicklung suchen wir einen
Testingenieur Medizintechnik m/w/d
• ab sofort • unbefristet • in Vollzeit
Sie begleiten ein spannendes Medizinprodukte-Entwicklungsprojekt Klasse III innerhalb der Medizintechnik.
UNSERE BENEFITS FÜR SIE:
1. Einen attraktiven Arbeitsplatz mit vielen Extras
2. Gleitzeitmodell
3. Arbeiten im Home-Office
4. Ein attraktives Gehalt
5. Betriebliche Altersvorsorge, Unfallversicherung und langfristige Sicherheit
6. Diverse Gesundheitsangebote wie z. B. frisches Obst und Fitness-Kurse
7. Mobilitäts-Vergünstigungen im ÖPNV und ein Job-Rad
8. Ein hilfsbereiter und gut eingespielter Kollegenkreis
BEI DIESEN AUFGABEN ZÄHLEN WIR AUF SIE:
9. Eigenständige Planung, Durchführung und Dokumentation von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V) gemäß geltender Normen und regulatorischer Anforderungen
10. Ableitung, Strukturierung und Nachverfolgung technischer Anforderungen sowie geeigneter Verifizierungs- und Akzeptanzkriterien in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung und Regulatory Affairs
11. Entwicklung und Validierung von Testmethoden, inkl. Messunsicherheitsanalysen
12. Durchführung von Tests, statistische Auswertung und Interpretation der Ergebnisse im regulatorischen Kontext
13. Erstellung und Review von Testplänen, -berichten und Compliance-Nachweisen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems
14. Unterstützung bei Änderungsbewertungen, Risiko- und GAP-Analysen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen
15. Mitwirkung bei Audits, TÜV-Rückfragen und weiteren Zulassungsaktivitäten, inkl. technischer Nachweiserbringung und Dokumentationssupport
16. Weiterentwicklung von Prüfprozessen, Analysetools und Nachweisstrukturen, um Effizienz, Transparenz und Normenkonformität zu stärken
DAS ZEICHNET SIE AUS:
17. Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, des Maschinenbaus, der Physikalischen Ingenieurswissenschaft oder eines vergleichbaren technischen Studiengangs
18. Idealerweise Erfahrung in der Verifikation/Validierung, Testmethodenvalidierung oder im Compliance- bzw. Qualitätsumfeld von Medizinprodukten
19. Verständnis für regulatorische und normative Anforderungen (z. B. MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1)
20. Analytisches Denken, systematische und selbstständige Arbeitsweise sowie Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit mit einem hohen Qualitätsanspruch
21. Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte nachvollziehbar darzustellen und zu dokumentieren
Die Berlin Heart GmbH entwickelt, produziert und vermarktet innovative Systeme für die mechanische Herzunterstützung. Mit unseren Produkten EXCOR und EXCOR Pediatric decken wir die gesamte Bandbreite der medizinischen Indikationen bezüglich der Herzunterstützungssysteme sowie alle Altersklassen vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen ab. Damit zählt die international tätige Berlin Heart GmbH zu den Marktführern in Deutschland und Europa.
Senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, inklusive Gehaltswunsch und gewünschtem Starttermin, an Frau Joia Nielsen. Sie steht Ihnen bei Rückfragen gern zur Verfügung.
Wir freuen uns darauf, Sie kennen zu lernen!
Joia Nielsen
Berlin Heart GmbH
Wiesenweg 10
12247 Berlin
+49 30 81 87 - 26 26
www.berlinheart.de