At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The Position Unsere Pharma-Vision Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis fu00fcr unsere Kunden zu schaffen. Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt. So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen: 20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der gru00f6u00dften gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen. Unsere Arbeit, unser tu00e4glicher Einsatz und unser Engagement bedeuten fu00fcr sehr viele grou00dfe Hoffnung und Zuversicht und deswegen mu00fcssen wir anders denken und arbeiten. Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar \WIRGEMEINSAM in SDPM! u200b Deine Aufgaben Als _Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person (m/w/d)_ fu00f6rderst Du aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Beru00fccksichtigung der Pharma Technical Operations (PT) Behaviours und Lean-Methoden und lebst diese vor. Du bist im Lead bzgl. der Sicherstellung der Harmonisierung und kontinuierlicher Verbesserung einzelner Prozesse und Vorgehensweisen in Abstimmung und Koordination mit den anderen Value Streams am Standort. Daru00fcber hinaus u00fcbernimmst Du folgende spannenden Aufgaben: Lokale QA-Tu00e4tigkeiten, hierfu00fcr bist Du primu00e4r in Mannheim vor Ort Du unterstu00fctzt aktiv die Patientenversorgung mit kommerziellen und klinischen Arzneimitteln durch Sicherstellung einer GMP-konformen und termingerechten Freigabe von Arzneimittelchargen. Die Beru00fccksichtigung der gesetzlichen, regulatorischen und Roche internen Vorgaben sind Dir hierbei besonders wichtig. Selbstu00e4ndige Bearbeitung und Qualitu00e4tsbewertung komplexer Unplanned Events (UPE) Bei Bedarf Leitung und Koordination des lokalen Triage Teams zur Bearbeitung und Root-Cause-Analyse (RCA) von UPS innerhalb des verantworteten VS Coaching und Feedback von/an (Nicht-)Quality Vertretern zur Bearbeitung von UPE sowie bei Bedarf selbstu00e4ndige Bearbeitung und Koordination mit beteiligten Funktionen zur Bearbeitung von Planned Events (PE) Erstellung, Aktualisierung und (in Absprache mit Schnittstellen und Kollegen) Umsetzung eines inspektionsfesten Konzepts zur Quality Oversight sowie Vertretung von Qualitu00e4tsaspekten, aktive Unterstu00fctzung und Teilnahme an Audits und Selbstinspektionen Abschlieu00dfende, zusammenfassende Qualitu00e4tsbewertung von Bulk- und FINP Chargen und Koordination zur Chargenfreigabe notwendiger Aktivitu00e4ten Aufgrund der arzneimittelrechtlichen Vorgaben ist fu00fcr diese Tu00e4tigkeit u00fcberwiegend eine vor Ort Pru00e4senz am Standort notwendig. Qualified Person/Verantwortung als Sachkundige Person nach u00a714 AMG Verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften u00fcber den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und gepru00fcft wurde. Batch Confirmation gemu00e4u00df Konzernvorgaben (Freigabe von Halbfertigware zur Weiterverarbeitung in anderen Roche Herstellungsstu00e4tten) Verantwortlich fu00fcr die die Freigabe zum Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Beachtung von u00a716 und 17 AMWHV Pru00fcfen arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein- und Ausfuhr von Ausgangsstoffen, Verpackungsmittel und Arzneimitteln. Dabei wird die Beantragung fu00fcr Erweiterungen und/oder u00c4nderungen bei der zustu00e4ndigen Behu00f6rde an die Abteilung Q-Systems und Compliance delegiert Das bringst Du mit Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persu00f6nlichkeit mit starken kommunikativen Fu00e4higkeiten. Du hast ein offenes Ohr fu00fcr die tu00e4glichen Herausforderungen deiner Kolleg*innen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstu00fctzung. Du handelst als Teamplayer, hu00f6rst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdru00fccken ku00f6nnen. Du stellst Fragen, um zu verstehen, sprichst kontroverse Themen offen und ehrlich an. Daru00fcber hinaus motivierst Du alle mit deiner Can-Do-Einstellung. In diesem Sinne treibst du eine neue Denkweise und Mindset voran, die es fu00fcr die erfolgreiche Arbeit in Wertstru00f6men benu00f6tigt. Du verfu00fcgst u00fcber ein abgeschlossenes Pharmazie Studium, sowie u00fcber eine Approbation als Apotheker. Du blickst auf eine mehrju00e4hrige Berufserfahrung ( 7-10 Jahre) in der Pharmazeutischen Industrie in der Qualitu00e4tssicherung bzw. auf dem Gebiet der pharm. Herstellung, pharm. Technologie, Qualitu00e4tssicherung/-kontrolle zuru00fcck. Du verfu00fcgst u00fcber die Kompetenzen um gemu00e4u00df u00a714 AMG als Qualified Person zu fungieren.u2002u2002 Daru00fcber hinaus zeichnen Dich folgende Kompetenzen aus: Prozessverstu00e4ndnis sowie sehr gute GMP-Kenntnisse (fu00fcr alle Herstellprozessschritte) Sehr gute Kenntnisse des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts im Hinblick auf Qualitu00e4tssicherung und Gute Herstellungspraxis fu00fcr Arzneimittelu2002(AMG, AMWHV, EU Regularien, FDA-Vorgaben, sowie spezielle Japanische Qualitu00e4tsaspekte)u2002 Fu00e4higkeit zur kontinuierlichen Prozessverbesserung und Unterstu00fctzung Make, Assess & Release, um zuverlu00e4ssig unsere Patienten mit unseren Arzneimitteln in der richtigen Qualitu00e4t, Menge und Zeit zu beliefern Mehrju00e4hrige Erfahrung im Umgang mit internationalen Schnittstellen Selbststu00e4ndige Entwicklung von fachlichen und strategischen Konzepten im Rahmen des VS oder Standorts sowie selbststu00e4ndige Bearbeitung auch komplexer Fragestellungen ggf. mit globalen Schnittstellen Communication is key! Du verfu00fcgst u00fcber hervorragende Kommunikationsfu00e4higkeiten In Deutsch und Englisch, sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene Eine unternehmerische Denkweise mit Blick auf den Gesamtprozess (u201cEnd to Endu201d) und die Fu00e4higkeit in einem sich stu00e4ndig veru00e4nderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen Bewerbungsunterlagen u2013 ganz pragmatisch: Wir bitten Dich um einen aktuellen Lebenslauf und deine offiziellen (Bildungs-) Zeugnisse/Nachweise. Weitere Dokumente werden derzeit nicht zwingend benu00f6tigt. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefu00fcgt werden ku00f6nnen. Bewirb Dich jetzt u2013 wir freuen uns! Soweit so gut? Es geht noch besser. Hier unsere TOP 5 BENEFITS fu00fcr dich am Standort Mannheim Langzeitkonto: Roche bietet dir die Mu00f6glichkeit, einen Teil deines Entgeltes einem Langzeitkonto zuzufu00fchren, um es zur Finanzierung von Freistellungen wu00e4hrend des Erwerbslebens (z. B. fu00fcr eine Auszeit, zur Weiterbildung usw.) oder auch fu00fcr einen gleitenden u00dcbergang in den Ruhestand verwenden zu ku00f6nnen. Vorsorgeplan 2007: Mit dem u201eVorsorgeplan 2007u201c bietet Roche neben der gesetzlichen Rentenversicherung ein zusu00e4tzliches Einkommen im Alter. Ab dem 62. Geburtstag kannst du frei wu00e4hlen, wann du deine betriebliche Altersrente erhalten mu00f6chtest. Work-Life-Balance: Als fu00fchrendes Gesundheitsunternehmen wissen wir, dass eine Kultur, die Work Life Balance und Gesundheit grou00df schreibt, der Schlu00fcssel zum Erfolg ist. Attraktivitu00e4t des Standorts: Mannheim ist die zweitgru00f6u00dfte Stadt in Baden-Wu00fcrttemberg und im Herzen der Metropolregion Rhein-Neckar. Attraktive Kultur- und Freizeitangebote, eine Vielfalt an internationalen Restaurants, zahlreiche Cafu00e9s aber auch Parks und Gru00fcnanlagen warten darauf, von dir erkundet zu werden! Kinderbetreuungsplu00e4tze, Kinderbetreuungszuschuss, Risikoabsicherung, Sprachkurse und Interne Weiterbildungsmu00f6glichkeiten sind nur einige der vielen weiteren Benefits, die dich erwarten werden. Your contact to us! With people. For people. Do you need further support? Please have a look at our FAQs, you will find them via https://careers.roche.com/global/en/faq. Who we are A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100u2019000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Letu2019s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer.