L’industrie associée au secteur de la santé vous passionne et vous êtes en recherche d’un nouveau challenge ?
Garantir la conformité de nos produits dans un contexte d'évolution de la règlementation sur les dispositifs médicaux représente un quotidien qui vous motive ?
Vous souhaitez rejoindre une entreprise où innovation, qualité et fiabilité prennent tout leur sens ?
Si ces questions vous inspirent, nous vous proposons de rejoindre Carl Zeiss Meditec SAS en tant qu'Evaluateur Clinique H/F.
Pour cette mission, au périmètre plus élargi que la pure rédaction médicale, vous évoluerez au quotidien dans un environnement international et échangerez avec les services R&D, affaires règlementaires, marketing etc.
Rattaché(e) à la Responsable affaires cliniques, vos missions principales seront les suivantes :
- Effectuer la maintenance de la documentation clinique afin d’assurer la conformité de nos produits avec la règlementation applicable par le biais du processus d’évaluation clinique pour des régions ou des pays spécifiques (UE, Chine) ;
- Mettre à jour protocole et rapport de recherche bibliographique, plan d'évaluation clinique et rapport d'évaluation clinique incluant l’état de l’art :
- Participer à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux (PMS) en collaboration avec les différents acteurs internes afin de contrôler de manière proactive le rapport bénéfice risque durant le cycle de vie des produits existants ;
- Contribuer à la stratégie d'évaluation clinique nécessaire à l’enregistrement des produits en développement et participer à la création de la documentation associée :
> Compiler les connaissances sur le dispositif médical et comprendre son utilisation (connaissance technique approfondie, utilisabilité…) afin d’établir une liste de points critiques cliniquement pertinents (‘clinically relevant issues’ - CRI)
> Proposer une réponse à chaque CRI par une démonstration scientifique appropriée dans le rapport d’évaluation clinique ;
> Gérer la rédaction de la littérature / documentation scientifique tel que des résumés bibliographiques ainsi que d'autres documents scientifiques écrits à la demande du marketing ou de la R&D.
- Vous êtes issu(e) d'une formation scientifique de niveau min BAC+5 (ingénieur, doctorat, pharmacien … )
- Vous disposez d'au moins 1 an d’expérience dans la rédaction médicale
- Vous avez des connaissances basiques sur les exigences règlementaires pertinentes pour les évaluations cliniques de dispositifs médicaux (MDR, MDCG, MEDDEV, IMDRF)
- La maitrise de l’anglais est indispensable y compris le rédactionnel scientifique
- Des connaissances en optique et/ou en ophtalmologie serait un plus
Votre expérience dans la rédaction de dossiers réglementaires pour des organismes notifiés ou des autorités de santé associée à votre expertise garantiront une prise en main rapide du poste.
Poste à pourvoir en CDD - durée 1 an (remplacement)
Ce poste nécessite une prise en main et une intégration dans l'équipe sur le site de La Rochelle mais un accord de travail à distance pourra rapidement être mis en place par la suite, avec des déplacements réguliers sur La Rochelle.
Your ZEISS Recruiting Team:
Nicole Kraft-Henzelmann