Stellenbeschreibung
Verstärken Sie unser QA-Team am Standort Bergisch Gladbach und übernehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Qualitätssicherung unserer computerisierten Systeme. In einem stark regulierten Umfeld unterstützen Sie aktiv die Einführung neuer Technologien, gestalten Prozesse mit und stellen sicher, dass unsere Produkte höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entsprechen. Dabei arbeiten Sie eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen und leisten einen wichtigen Beitrag zum Erfolg unserer Prüfpräparate und Pharmazeutika.
* Sie übernehmen die Qualitätssicherung für unsere Prüfpräparate und Pharmazeutika von der Entwicklung bis zur Anwendung und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.
* Bei der Erweiterung unserer Reinräume für ATMPs und CAR-T-Zellprodukte sowie beim Aufbau unseres neuen Produktionsstandorts für Plasmide in Köln-Mülheim wirken Sie aktiv an Qualifizierungs- und Validierungsprojekten mit.
* Sie prüfen und geben qualitätsrelevante Dokumente sowohl fachlich als auch formal frei und begleiten die Einführung der elektronischen Chargendokumentation einschließlich der Validierung unserer Computersysteme (CSV).
* Als zentrale Ansprechperson betreuen Sie digitale Projekte innerhalb der Cell Factory, analysieren Abweichungen und bearbeiten Change Controls sowie CAPAs im Kontext von CSV, Data Integrity, Qualifizierung und Validierung.
* Gemeinsam mit den Fachbereichen entwickeln Sie unsere lokalen Validierungs- und Qualifizierungsprozesse kontinuierlich weiter und stellen sicher, dass unsere Anlagen stets GMP-gerecht betrieben werden.
Qualifikationen
* Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Informatik, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Ausbildung und haben mehrjährige praktische Erfahrung in der Qualifizierung und/oder Validierung, idealerweise mit Kenntnissen in GAMP5.
* Eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Engagement und Eigeninitiative zeichnen Sie aus.
* Sie kommunizieren klar und überzeugend und können komplexe technische und regulatorische Inhalte verständlich vermitteln.
* Ihre Deutschkenntnisse sind fließend, und auch in englischer Sprache fühlen Sie sich in Wort und Schrift sicher.
* Die Arbeit in einem stark regulierten GMP-Umfeld bereitet Ihnen Freude, ebenso wie die Mitgestaltung von Prozessen in einem interdisziplinären Team.
Zusätzliche Informationen
Weitere Informationen
* Diese Position lässt sich auch in Teilzeit gestalten – die genaue Wochenarbeitszeit besprechen wir gerne individuell mit Ihnen.
Was wir bieten
* Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten
* Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
* Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
* Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
* 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie in einem offenen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.