Documenation Specialist - Batch Record Review (m|w|d)
Production - Bergisch Gladbach
Unternehmensbeschreibung
Seit Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4. Menschen aus über Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.
Stellenbeschreibung
Als „Documenation Specialist“ (m/w/d) für Batch Record Review & Dokumentation im Team operational Support haben Sie die Aufgabe, an der GMP-konformen und termingerechte Abwicklung des Chargenfreigabeprozesses mitzuarbeiten. Dazu stellen sie die notwendigen Protokolle und Anweiungen bereit die zur Herstellung notwendig sind. Sie überprüfen die Chargendokumentationen, holen Korrekturen ein und überwachen somit die Einhaltung unserer Dokumentationsstandards.
1. Vorbereitung der Chargendokumentation zur Herstellung von ATMPs
2. Batch Record Review (Prüfung von Chargendokumentationen und Einholen von Korrekturen).
3. Kompilierung chargenspezifischer Dokumente
4. Erstellung und Überarbeitung von Dokumentationsstandards (SOPs, Arbeitsanweisungen).
5. Bearbeitung/ Koordination von Deviations, Change Controls und CAPAs
6. Schnittstellenkommunikation zu angrenzenden Abteilungen (Produktion, Qualitätskontrolle, QP, QA, Logistik).
Qualifikationen
7. Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im naturwissenschaftlichen/technischen Bereich (z.B. Pharmazie, Biotechnologie, Ingenieurwesen).
8. Erste Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
9. Persönliche Fähigkeiten: Sie verfügen über ein hohes Maß an Detailgenauigkeit analytischem Denken und Verantwortungsbewusstsein.
10. Wünschenswert sind erste Erfahrungen im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und idealerweise im Umgang mit elektronischen MES (Manufacturing Execution Systems)
11. Kommunikationsstärke und Teamgeist.
Zusätzliche Informationen
Was wir bieten
12. Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten
13. Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
14. Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
15. Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
16. Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie in einem offenen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.