Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Standort Jena Zuständigkeiten Regulatorische Betreuung einer innovativen Produktlinie im Bereich Highend Laser Mikroskopsysteme bis Laserklasse 4 sowie Begleitung der Entwicklungsprojekte von der Konzeptphase bis zur Markteinführung Sicherstellung, dass regulatorische Anforderungen frühzeitig, praxisnah und termingerecht in den Entwicklungsprozess integriert werden Durchführung von Risikoanalysen in den Bereichen funktionale, elektrische, mechanische und Lasersicherheit sowie Ableitung, Umsetzung und Begleitung geeigneter Schutzmaßnahmen Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement, Prüflabor, technischer Dokumentation und Service zur Umsetzung relevanter internationaler Normen, insbesondere IEC 60825-1 und IEC 61010-1 Verantwortung für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation im Rahmen der CE-Konformität sowie Unterstützung internationaler Zulassungen, insbesondere NRTL für USA und Kanada sowie FDA Registrierungen CDRH Anforderungen Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium sowie Erfahrung in der regulatorischen Begleitung von Entwicklungsprojekten, idealerweise im Umfeld komplexer technischer oder laserbasierter Systeme Sicherer Umgang mit internationalen Normen und regulatorischen Anforderungen Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Get in touch with our consultant Velican E-mail v.atay@star-specialists.com Telefon 49171 8986719 WhatsApp 49171 8986719