Für unser Regulatory Affairs Team in München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung als:
Regulatory Affairs Coordinator (w/m/d)
Der Regulatory Affairs Coordinator unterstützt die Abteilung Regulatory Affairs in lokalen Zulassungsaktivitäten, Administration interner und externer regulatorischer Tools und Portale.
Deine Aufgaben sind
* Operationelle Unterstützung des lokalen RA Teams in allen Zulassungsaktivitäten (Neuzulassungen, Life-CycleManagement, Umsetzung von regulatorischen Verfahren)
* Zusammenstellen von lokalen Dossierbestandteilen im Dokumentenmanagementsystem iDocs für Einreichungen, sowie Durchführung von Änderungsanzeigen unter Anleitung des RA Managers
* Durchführung von Einreichungen über Behördenportale (CESP, Pharos e-Service, PharmNetBund)
* Pflege der regulatorischen Datenbank (VREG) und Eintragung lokaler Aktivitäten in den Trackingsystemen (z.B. LCM-Tabelle, Checklisten, Dokumentationssysteme)
* Pflege der Ablage in lokalen und globalen Systemen
* Unterstützung bei der Vorbereitung nationaler Übersetzungen von Produktinformationen (z.B. Korrekturlesen)
* Durchführung von Aktivitäten für die Bereitstellung von elektronischen Produktinformationen, Erstellung barrierefreier Produktinformationen
* Durchführung aller Aktualisierungen nach Genehmigung von neuen Produktinformationen (Sharepoints, Rote Liste, Fachinfo-Service, Pharos eService, PharmNetBund, AMG-EV, ABDATA, CoManDo)
* Organisation der Erstellung und Aktualisierung von Packmitteln im Packmittelsystem inkl. Korrekturlesen und Organisation der Freigabe nach Rücksprache mit dem RA Manager, sowie Archivierung
* Check der Umsetzung von sicherheitsrelevanten Änderungen im lokalen Tracker unter Anleitung des Stufenplanbeauftragten
* Bearbeitung der Parallelimporte
• Unterstützung des lokalen RA Teams bei der Regulatory- und Competitive-Intelligence
* Mitwirken bei der Regulatory Compliance des Unternehmens – z.B. Überprüfung und Datenbereinigung in internen Zulassungsdatenbanken, SOP Aktualisierung
* Betreuung von Nutzerprofilen auf internen und externen regulatorischen Systemen
* Administrative Aufgaben im Rahmen der RA Abteilung
Das bringst du mit
* Mindestens 2 Jahre Erfahrung im GxP-Sektor, Bereich Regulatory Affairs wünschenswert Bildung / Zertifizierungen (erforderlich)
* Ausbildung im pharmazeutischen/medizinischen Sektor, z. B. PTA Sprache(n) (erforderlich)
* Fließendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Das bieten wir
* Ein Arbeitsvertrag in einem internationalen zukunftsorientierten und dynamischen Unternehmen
* Eine sinnstiftende Tätigkeit mit echtem Mehrwert für die Gesellschaft
* Freiraum für deine persönliche Entwicklung und Chance zur aktiven Mitgestaltung
* Kommunikation auf Augenhöhe sowie eine offene Unternehmenskultur
* Bis zu 36 freie Tage und Urlaub
* Attraktive und leistungsgerechte Vergütung
* Hybrides Arbeiten und flexible Arbeitszeitgestaltung
* Betriebliches Gesundheitsmanagement, Sportangebote und betr. Altersvorsorge
* Zuschuss zu weiteren Benefits wie Mobilität, Kantine und Kinderbetreuung
* Tiefgaragenparkplätze sowie viele weitere Benefits
Haben wir dein Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung mit Angaben zum Starttermin und Gehaltswunsch.